Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCT SORT-OUT VIII-studien (OCT SORT-OUT)

29 december 2025 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiserad jämförelse av de Biolimus-eluerande Biomatrix Neoflex™- och Everolimus-eluerande SYNERGY™-stentarna hos all-comer-patienter med ischemisk hjärtsjukdom - OKT SORT-OUT VIII

Syftet med denna studie är att jämföra tidig kärlläkning efter implantation av SYNERGY drug eluing stent (DES) eller BioMatrix NeoFlex DES vid en och tre månader i två kohorter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, enkelblind, randomiserad studie med inkludering av 160 patienter i två lika stora kohorter (A och B). Angiografisk uppföljning med optisk koherenstomografi (OCT) görs vid 1 månad (Kohort A) och 3 månader (Kohort B). Randomisering 1:1 till SYNERGY eller BioMatrix Neoflex. Kohorterna inkluderas i följd, Kohort A först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år som ska behandlas med en eller flera läkemedelsavgivande stentar i en kransartär på Aarhus Universitetssjukhus eller Odense Universitetssjukhus

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Vill inte delta
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Hemvist utanför Danmark
  • Talar inte danska
  • Inkludering i SORT-OUT VIII-studien
  • Inkludering i andra stentstudier
  • Förväntad överlevnad <1 år
  • Allergi mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Överkänslighet mot everolimus eller biolimus
  • Operatören vill använda andra DES
  • Nedsatt njurfunktion; kreatinin > 120 mmol / L
  • Endast implantation av blankmetallstent (BMS).
  • Endast vanlig gammal ballongangioplastik (POBA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYNERGY läkemedelsavgivande stent
Everolimus eluerande bioresorberbar polymerstent
Enhet: Everolimus eluerande bioresorberbar polymerstent
Andra namn:
  • SYNERGI
Experimentell: Biomatrix NeoFlex läkemedelsavgivande stent
Biolimus eluerande bioresorberbar polymerstent
Enhet: Biolimus eluerande bioresorberbar polymerstent
Andra namn:
  • Biomatrix NeoFlex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coronary Stent Healing Index
Tidsram: 1 eller 3 månader
Kombinerad slutpunkt för läkningsparametrar för kärlväggen utvärderade med optisk koherenstomografi (OCT)
1 eller 3 månader
Otäckta stentstag
Tidsram: 1 eller 3 månader
Otäckta stentstag 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 eller 3 månader
Otäckta stentstag framför SBs, på förvärvade eller ihållande felaktiga strävor
Tidsram: 1 och 3 månader
Otäckta stentstag framför sidogrenar (SB), på förvärvade eller ihållande felaktiga strävor 10%=1, 20%=2, 30%=3 etc till 100%=0
1 och 3 månader
Ihållande missförhållanden
Tidsram: 1 och 3 månader
Ihållande felställning: >2 intilliggande stag med minst 1 mm längd =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 och 3 månader
Neointimal tjocklek i en ram eller lumen medeldiameter stenos
Tidsram: 1 och 3 månader
Neointimal tjocklek i en ram eller lumen medeldiameter stenos >200=1; >300=2; >400=3 eller diameterstenos >50%=4; >75%=5
1 och 3 månader
Förvärvat missförhållanden
Tidsram: 1 och 3 månader
Förvärvad malapposition: >2 intilliggande stag med minst 1 mm längd =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 och 3 månader
Kumulerad extra stentlumenökning i matchad tvärsnittsanalys
Tidsram: 1 och 3 månader
Kumulerad extra stentlumenökning i matchad tvärsnittsanalys (mätmedelarea)
1 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malapposition
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Detekterbar separation mellan kärlväggen och stöttan i ett tvärsnitt.
Baslinje, 1 och 3 månader
Rapportering
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Detekterbar vävnad som täcker stöttan
Baslinje, 1 och 3 månader
Fraktur
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Diskontinuitet av ett stag utvärderat genom 3D-rekonstruktion
Baslinje, 1 och 3 månader
Neointimal tjocklek (NIT)
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Tjocklek på intima från ledande stagyta till lumengräns
Baslinje, 1 och 3 månader
Lumen område
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Areal av lumen i tvärsnitt
Baslinje, 1 och 3 månader
Stentområde
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Stentarea i tvärsnitt
Baslinje, 1 och 3 månader
Area stenos (AS) %
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Minimalt ljusområde/referensområde (interpolerad)
Baslinje, 1 och 3 månader
Minsta expansion av stenten
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Uttryckt som absolut area och procentandel av närmaste referensarea
Baslinje, 1 och 3 månader
Sen rekyl
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Förlust i stentområdet från baslinje till uppföljning
Baslinje, 1 och 3 månader
Lumen sen förlust
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Förlust av minimalt lumenområde från baslinje till uppföljning
Baslinje, 1 och 3 månader
Extra stentlumen
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Område utanför stentgränsen begränsat av lumengränsen
Baslinje, 1 och 3 månader
Evaginationer
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
Räknar och beskrivande efter storlek (volym och djup)
Baslinje, 1 och 3 månader
Tromb på strävor
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
I sista OKT efter implantation och vid uppföljning
Baslinje, 1 och 3 månader
Akut expansion och sen rekyl
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader
I segment med; 1) förkalkat plack, 2) lipidplack, 3) område efter predilatation <30 % av referensarean, 4) stenoserade segment (>50 % AS) utan dissektioner efter predilatation
Baslinje, 1 och 3 månader
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: Inom 12 månader
Stentrelaterad kombinerad endpoint av Target Lesion Failure (TLF) hierarkiskt som hjärtdöd, icke-indexprocedurrelaterad AMI (definierad som AMI som inte är tydligt relaterad till en annan lesion än mållesionen), eller Target Lesion Revascularisation (TLR) (genom PCI eller CABG - TLR vid signifikant stenos + 5 mm distalt/proximalt)
Inom 12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Stentrelaterad, allvarliga hjärthändelser (MACE), allvarlig komplikation vid proceduren
Baslinje, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Icke-indexprocedurrelaterad akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: Baslinje och inom 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Definierat som AMI som inte är tydligt relaterad till en annan lesion än målskadan
Baslinje och inom 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Target Lesion Revascularisation (TLR)
Tidsram: Baslinje och inom 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Ny revaskularisering av TLR genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartärbypassgraft (CABG) (TLR om signifikant stenos += 5 mm distalt/proximalt)
Baslinje och inom 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Stenttrombos
Tidsram: Baslinje, 1, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Enligt ARC-kriterier
Baslinje, 1, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Definierat som frekvensen av framgångsrik implantation med kvarvarande stenos <20 % av studiestenten i alla stenoser som planeras att behandlas
Baslinje
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Definierat som frekvensen av framgångsrik implantation med kvarvarande stenos <20 % av studiestenten i alla stenoser som planeras att behandlas och utan allvarliga komplikationer
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Utredare

  • Huvudutredare: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-125-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera