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El estudio OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparación aleatoria de los stents liberadores de biolimus Biomatrix Neoflex™ y Everolimus SYNERGY™ en pacientes con cardiopatía isquémica: OCT SORT-OUT VIII

El propósito de este estudio es comparar la cicatrización temprana del vaso después de la implantación del stent liberador de fármaco (DES) SYNERGY o BioMatrix NeoFlex DES al mes ya los tres meses en dos cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, abierto, simple ciego, aleatorizado con inclusión de 160 pacientes en dos cohortes de igual tamaño (A y B). Se realiza seguimiento angiográfico con tomografía de coherencia óptica (OCT) al mes (Cohorte A) ya los 3 meses (Cohorte B). Aleatorización 1:1 a SYNERGY o BioMatrix Neoflex. Las Cohortes se incluyen consecutivamente, la Cohorte A primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que serán tratados con uno o más stents liberadores de fármacos en una arteria coronaria en el Hospital Universitario de Aarhus o el Hospital Universitario de Odense

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • No deseo participar
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • Domicilio fuera de Dinamarca
  • no hables danes
  • Inclusión en el estudio SORT-OUT VIII
  • Inclusión en otros estudios de stent
  • Supervivencia esperada <1 año
  • Alergia a aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Hipersensibilidad a everolimus o biolimus
  • El operador desea utilizar otro DES
  • Función renal reducida; creatinina > 120 mmol/L
  • Solo implante de stent de metal desnudo (BMS)
  • Solo angioplastia simple con balón antiguo (POBA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent liberador de fármacos SYNERGY
Stent de polímero bioabsorbible liberador de everolimus
Dispositivo: Stent de polímero bioabsorbible liberador de everolimus
Otros nombres:
  • SINERGIA
Experimental: Stent liberador de fármacos Biomatrix NeoFlex
Stent de polímero biorreabsorbible liberador de biolimus
Dispositivo: Stent de polímero biorreabsorbible liberador de biolimus
Otros nombres:
  • Biomatriz NeoFlex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de curación del stent coronario
Periodo de tiempo: 1 o 3 meses
Punto final combinado de los parámetros de curación de la pared del vaso evaluados por tomografía de coherencia óptica (OCT)
1 o 3 meses
Puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 1 o 3 meses
Puntales de stent descubiertos 2 %=1, 5 %=2, 10 %=3, 15 %=4, 20 %=5, 25 %=6, 30 %=7, 35 %=8, 40 %=9
1 o 3 meses
Puntales de stent descubiertos frente a SB, en puntales con mala aposición adquirida o persistente
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Puntales de stent descubiertos frente a las ramas laterales (SB), en puntales con mala aposición adquirida o persistente 10 %=1, 20 %=2, 30 %=3, etc. hasta 100 %=0
1 y 3 meses
Mala aposición persistente
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Malaposición persistente: >2 puntales adyacentes de al menos 1 mm de longitud =1; >2mm=2; >3mm=3
1 y 3 meses
Grosor neointimal en un cuadro o estenosis del diámetro medio de la luz
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Grosor neointimal en un cuadro o estenosis del diámetro medio de la luz >200=1; >300=2; >400=3 o diámetro estenosis >50%=4; >75%=5
1 y 3 meses
Mala aposición adquirida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Malaposición adquirida: >2 puntales adyacentes de al menos 1 mm de longitud =2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 y 3 meses
Aumento acumulado del lumen adicional del stent en un análisis de corte transversal coincidente
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Aumento acumulado del lumen adicional del stent en el análisis de corte transversal emparejado (área media de medición)
1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malaposición
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Separación detectable entre la pared del vaso y el puntal en una sección transversal.
Línea base, 1 y 3 meses
Cobertura
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Tejido detectable que cubre el puntal
Línea base, 1 y 3 meses
Fractura
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Discontinuidad de un strut evaluado por reconstrucción 3D
Línea base, 1 y 3 meses
Espesor neointimal (NIT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Espesor de la íntima desde la superficie del puntal principal hasta el borde del lumen
Línea base, 1 y 3 meses
Área de lúmenes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Área del lumen en sección transversal
Línea base, 1 y 3 meses
Área del stent
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Área del stent en sección transversal
Línea base, 1 y 3 meses
Área estenosis (EA) %
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Área luminal mínima/área de referencia (interpolada)
Línea base, 1 y 3 meses
Expansión mínima del stent
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Expresado como área absoluta y porcentaje del área de referencia más cercana
Línea base, 1 y 3 meses
Retroceso tardío
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Pérdida en el área del stent desde el inicio hasta el seguimiento
Línea base, 1 y 3 meses
Pérdida tardía de lúmenes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Pérdida en el área mínima del lumen desde el inicio hasta el seguimiento
Línea base, 1 y 3 meses
Luz adicional del stent
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Área fuera del borde del stent limitada por el borde del lumen
Línea base, 1 y 3 meses
Evaginaciones
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
Conteos y descriptivos por tamaño (volumen y profundidad)
Línea base, 1 y 3 meses
Trombo en puntales
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
En la OCT final tras el implante y en el seguimiento
Línea base, 1 y 3 meses
Expansión aguda y retroceso tardío
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
En segmentos con; 1)placa calcificada, 2)placa lipídica, 3)área después de la predilatación <30% del área de referencia, 4)segmentos estenosados ​​(>50% AS) sin disecciones después de la predilatación
Línea base, 1 y 3 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Criterio de valoración combinado relacionado con el stent de fallo de la lesión diana (TLF) jerárquicamente como muerte cardíaca, IAM no relacionado con el procedimiento índice (definido como IAM que no está claramente relacionado con otra lesión que no sea la lesión diana) o revascularización de la lesión diana (TLR) (por PCI o CABG - TLR si estenosis significativa + 5 mm distal/proximal)
Dentro de 12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Relacionado con el stent, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), complicación grave en el procedimiento
Línea base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Infarto agudo de miocardio (IAM) no relacionado con el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Definido como IAM no claramente relacionado con otra lesión que no sea la lesión diana
Línea de base y dentro de los 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Nueva revascularización de TLR mediante intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (TLR si estenosis significativa += 5 mm distal/proximal)
Línea de base y dentro de los 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
12, 24, 36, 48 y 60 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Según criterios ARC
Línea base, 1, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Base
Definida como la frecuencia de implantación exitosa con estenosis residual < 20% del stent de estudio en todas las estenosis programadas a tratar
Base
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Base
Definida como la frecuencia de implantación exitosa con estenosis residual < 20% del stent de estudio en todas las estenosis programadas a tratar y sin complicaciones graves
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-125-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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