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Estudo OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparação Randomizada dos Stents Biomatrix Neoflex™ eluidores de Biolimus e SYNERGY™ eluidores de Everolimus em pacientes com doença isquêmica do coração - OCT SORT-OUT VIII

O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização precoce dos vasos após o implante do stent farmacológico SYNERGY (DES) ou BioMatrix NeoFlex DES em um e três meses em duas coortes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, aberto, simples cego, randomizado com inclusão de 160 pacientes em duas coortes de tamanhos iguais (A e B). O acompanhamento angiográfico com tomografia de coerência óptica (OCT) é realizado em 1 mês (Coorte A) e 3 meses (Coorte B). Randomização 1:1 para SYNERGY ou BioMatrix Neoflex. As Coortes são incluídas consecutivamente, a Coorte A primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos a serem tratados com um ou mais stents farmacológicos em uma artéria coronária no Aarhus University Hospital ou no Odense University Hospital

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Não deseja participar
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Domicílio fora da Dinamarca
  • não fale dinamarquês
  • Inclusão no estudo SORT-OUT VIII
  • Inclusão em outros estudos de stent
  • Sobrevida esperada <1 ano
  • Alergia a aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • Hipersensibilidade ao everolimus ou biolimus
  • O operador deseja usar outro DES
  • Função renal reduzida; creatinina > 120 mmol/L
  • Apenas implantação de stents de metal nu (BMS)
  • Apenas angioplastia de balão simples (POBA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Eluidor de Medicamentos SYNERGY
Stent de polímero bioabsorvível com eluição de everolimus
Dispositivo: Stent de polímero bioabsorvível com eluição de everolimus
Outros nomes:
  • SINERGIA
Experimental: Stent eluidor de drogas Biomatrix NeoFlex
Stent de polímero bioabsorvível com eluição de Biolimus
Dispositivo: Stent de polímero bioabsorvível com eluição de Biolimus
Outros nomes:
  • Biomatrix NeoFlex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Cura do Stent Coronário
Prazo: 1 ou 3 meses
Ponto final combinado dos parâmetros de cicatrização da parede do vaso avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT)
1 ou 3 meses
Suportes de stent descobertos
Prazo: 1 ou 3 meses
Suportes de stent descobertos 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 ou 3 meses
Suportes de stent descobertos na frente de SBs, em suportes adquiridos ou persistentes com má aposição
Prazo: 1 e 3 meses
Suportes de stent descobertos na frente dos ramos laterais (SB), em suportes adquiridos ou persistentes com má aposição 10%=1, 20%=2, 30%=3 etc. a 100%=0
1 e 3 meses
Má aposição persistente
Prazo: 1 e 3 meses
Má aposição persistente: >2 hastes adjacentes de pelo menos 1 mm de comprimento =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 e 3 meses
Espessura neointimal em um quadro ou estenose de diâmetro médio do lúmen
Prazo: 1 e 3 meses
Espessura neointimal em uma moldura ou estenose de diâmetro médio do lúmen >200=1; >300=2; >400=3 ou estenose de diâmetro >50%=4; >75%=5
1 e 3 meses
Má aposição adquirida
Prazo: 1 e 3 meses
Má aposição adquirida: >2 suportes adjacentes de pelo menos 1 mm de comprimento =2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 e 3 meses
Aumento acumulado do lúmen extra do stent na análise de corte transversal correspondente
Prazo: 1 e 3 meses
Aumento acumulado do lúmen extra do stent na análise transversal correspondente (área média de medição)
1 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má aposição
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Separação detectável entre a parede do vaso e o suporte em uma seção transversal.
Linha de base, 1 e 3 meses
Cobertura
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Tecido detectável cobrindo o suporte
Linha de base, 1 e 3 meses
Fratura
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Descontinuidade de uma escora avaliada por reconstrução 3D
Linha de base, 1 e 3 meses
Espessura Neointimal (NIT)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Espessura da íntima da superfície principal do suporte até a borda do lúmen
Linha de base, 1 e 3 meses
Área do lúmen
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Área do lúmen na seção transversal
Linha de base, 1 e 3 meses
Área do stent
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Área do stent em seção transversal
Linha de base, 1 e 3 meses
Área de estenose (EA) %
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Área luminal mínima/área de referência (interpolada)
Linha de base, 1 e 3 meses
Expansão mínima do stent
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Expresso como área absoluta e porcentagem da área de referência mais próxima
Linha de base, 1 e 3 meses
Recuo tardio
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Perda na área do stent desde o início até o acompanhamento
Linha de base, 1 e 3 meses
Perda tardia de lúmen
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Perda na área mínima do lúmen desde o início até o acompanhamento
Linha de base, 1 e 3 meses
Lúmen extra do stent
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Área fora do limite do stent limitada pelo limite do lúmen
Linha de base, 1 e 3 meses
Evaginações
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Contagens e descritivo por tamanho (volume e profundidade)
Linha de base, 1 e 3 meses
Trombo em suportes
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Na OCT final após a implantação e no acompanhamento
Linha de base, 1 e 3 meses
Expansão aguda e recuo tardio
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
Em segmentos com; 1) placa calcificada, 2) placa lipídica, 3) área após pré-dilatação <30% da área de referência, 4) segmentos estenosados ​​(>50% AS) sem dissecções após pré-dilatação
Linha de base, 1 e 3 meses
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: Dentro de 12 meses
Endpoint combinado relacionado ao stent de falha na lesão alvo (TLF) hierarquicamente como morte cardíaca, IAM não relacionado ao procedimento indexado (definido como IAM não claramente relacionado a outra lesão que não a lesão alvo) ou revascularização da lesão alvo (TLR) (por PCI ou CABG - TLR se estenose significativa + 5mm distal/proximal)
Dentro de 12 meses
Morte cardíaca
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Relacionado ao stent, eventos cardíacos adversos graves (MACE), complicação grave no procedimento
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto agudo do miocárdio (IAM) relacionado ao procedimento não indexado
Prazo: Linha de base e dentro de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Definido como IAM não claramente relacionado a outra lesão que não a lesão-alvo
Linha de base e dentro de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: Linha de base e dentro de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Nova revascularização de TLR por intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) (TLR se estenose significativa += 5 mm distal/proximal)
Linha de base e dentro de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
12, 24, 36, 48 e 60 meses
Trombose de stent
Prazo: Linha de base, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
De acordo com os critérios da ARC
Linha de base, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Linha de base
Definida como a frequência de implantação bem-sucedida com estenose residual <20% do stent do estudo em todas as estenoses programadas para serem tratadas
Linha de base
Taxa de sucesso processual
Prazo: Linha de base
Definida como a frequência de implantação bem-sucedida com estenose residual <20% do stent do estudo em todas as estenoses programadas para serem tratadas e sem complicações graves
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Investigadores

  • Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-125-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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