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Lo studio OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto randomizzato degli stent SYNERGY™ a rilascio di Biolimus Biomatrix™ og Everolimus in tutti i pazienti affetti da cardiopatia ischemica - OCT SORT-OUT VIII

Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione precoce dei vasi dopo l'impianto di SYNERGY stent a rilascio di farmaco (DES) o BioMatrix NeoFlex DES a uno e tre mesi in due coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, in singolo cieco, randomizzato con inclusione di 160 pazienti in due coorti di uguali dimensioni (A e B). Il follow-up angiografico con tomografia a coerenza ottica (OCT) viene eseguito a 1 mese (Coorte A) e a 3 mesi (Coorte B). Randomizzazione 1:1 a SYNERGY o BioMatrix Neoflex. Le coorti sono incluse consecutivamente, prima la coorte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni da trattare con uno o più stent a rilascio di farmaco in un'arteria coronarica presso l'ospedale universitario di Aarhus o l'ospedale universitario di Odense

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Non desidero partecipare
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Domicilio fuori dalla Danimarca
  • Non parlare danese
  • Inclusione nello studio SORT-OUT VIII
  • Inclusione in altri studi sugli stent
  • Sopravvivenza attesa <1 anno
  • Allergia all'aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Ipersensibilità all'everolimus o al biolimus
  • L'operatore desidera utilizzare altri DES
  • Ridotta funzionalità renale; creatinina > 120 mmol/L
  • Solo impianto di stent di metallo nudo (BMS).
  • Solo semplice vecchia angioplastica con palloncino (POBA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco SYNERGY
Stent polimerico bioriassorbibile a rilascio di Everolimus
Dispositivo: Stent polimerico bioriassorbibile a rilascio di Everolimus
Altri nomi:
  • SINERGIA
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco Biomatrix NeoFlex
Biolimus eluting stent polimerico bioriassorbibile
Dispositivo: Biolimus eluting stent polimerico bioriassorbibile
Altri nomi:
  • Biomatrice NeoFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione dello stent coronarico
Lasso di tempo: 1 o 3 mesi
Endpoint combinato dei parametri di guarigione della parete del vaso valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
1 o 3 mesi
Montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 1 o 3 mesi
Strutture dello stent scoperte 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 o 3 mesi
Strutture stent scoperte davanti a SB, su strutture malate acquisite o persistenti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Strutture dello stent scoperte davanti alle diramazioni laterali (SB), su strutture malate acquisite o persistenti10%=1, 20%=2, 30%=3 ecc. fino a 100%=0
1 e 3 mesi
Malapposizione persistente
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Malposizione persistente: >2 puntoni adiacenti di almeno 1 mm di lunghezza =1; >2mm=2; >3mm=3
1 e 3 mesi
Spessore neointimale in una struttura o stenosi del diametro medio del lume
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Spessore neointimale in una struttura o stenosi del diametro medio del lume >200=1; >300=2; >400=3 o stenosi del diametro >50%=4; >75%=5
1 e 3 mesi
Malapposizione acquisita
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Malapposizione acquisita: >2 puntoni adiacenti di almeno 1 mm di lunghezza =2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 e 3 mesi
Aumento cumulato del lume extra dello stent nell'analisi della sezione trasversale abbinata
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Aumento cumulato del lume extra dello stent nell'analisi della sezione trasversale corrispondente (area media di misurazione)
1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malapposizione
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Separazione rilevabile tra la parete del vaso e il montante in una sezione trasversale.
Basale, 1 e 3 mesi
Copertura
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Tessuto rilevabile che copre il montante
Basale, 1 e 3 mesi
Frattura
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Discontinuità di un puntone valutata mediante ricostruzione 3D
Basale, 1 e 3 mesi
Spessore neointimale (NIT)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Spessore dell'intima dalla superficie del montante principale al bordo del lume
Basale, 1 e 3 mesi
Zona luminosa
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area del lume in sezione trasversale
Basale, 1 e 3 mesi
Zona dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area dello stent in sezione trasversale
Basale, 1 e 3 mesi
Area stenosi (SA) %
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area luminale minima/area di riferimento (interpolata)
Basale, 1 e 3 mesi
Espansione minima dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Espresso come area assoluta e percentuale dell'area di riferimento più vicina
Basale, 1 e 3 mesi
Rinculo tardivo
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Perdita nell'area dello stent dal basale al follow-up
Basale, 1 e 3 mesi
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Perdita nell'area minima del lume dal basale al follow-up
Basale, 1 e 3 mesi
Lume extra dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Area esterna al confine dello stent limitata dal confine del lume
Basale, 1 e 3 mesi
Evaginazioni
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Conteggi e descrittivi per dimensione (volume e profondità)
Basale, 1 e 3 mesi
Trombo sui montanti
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Nell'OCT finale dopo l'impianto e al follow-up
Basale, 1 e 3 mesi
Espansione acuta e rinculo tardivo
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
In segmenti con; 1)placca calcificata, 2)placca lipidica, 3)area dopo predilatazione <30% dell'area di riferimento, 4)segmenti stenosati (>50% AS) senza dissezioni dopo predilatazione
Basale, 1 e 3 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Endpoint combinato correlato allo stent di insufficienza della lesione target (TLF) gerarchicamente come morte cardiaca, IMA correlato alla procedura non indicizzata (definito come IMA non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (tramite PCI o CABG - TLR se stenosi significativa + 5mm distale/prossimale)
Entro 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori correlati allo stent (MACE), gravi complicanze durante la procedura
Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico acuto (IMA) correlato a procedure non indicizzate
Lasso di tempo: Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Definito come IMA non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target
Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Nuova rivascolarizzazione del TLR mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) (TLR se stenosi significativa += 5 mm distale/prossimale)
Basale ed entro 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Basale, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Secondo i criteri ARC
Basale, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Definita come la frequenza di impianto riuscito con stenosi residua <20% dello stent in studio in tutte le stenosi programmate per il trattamento
Linea di base
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
Definita come la frequenza di impianto riuscito con stenosi residua <20% dello stent in studio in tutte le stenosi programmate per il trattamento e senza complicanze gravi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-125-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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