Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCT SORT-OUT VIII tanulmány (OCT SORT-OUT)

2022. október 17. frissítette: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

A Biolimuszt eluáló Biomatrix Neoflex™ és az Everolimusszal eluáló SYNERGY™ sztentek véletlenszerű összehasonlítása ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél – Az OCT SORT-OUT VIII

A tanulmány célja a SYNERGY gyógyszerelúciós stent (DES) vagy BioMatrix NeoFlex DES beültetése utáni korai érgyógyulás összehasonlítása egy és három hónapos korban, két kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt elnevezésű, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat 160 beteg bevonásával két egyenlő méretű kohorszba (A és B). Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett angiográfiás követést 1 hónapos korban (A kohorsz) és 3 hónapos korban (B kohorsz) végezzük. Randomizálás 1:1 arányban SYNERGY-re vagy BioMatrix Neoflexre. A kohorszok egymás után szerepelnek, először az A kohorsz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiket az Aarhusi Egyetemi Kórházban vagy az Odense Egyetemi Kórházban egy vagy több gyógyszert kibocsátó stenttel kezelnek a koszorúérben

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Nem kíván részt venni
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Székhely Dánián kívül
  • Ne beszélj dánul
  • Bevétel a SORT-OUT VIII vizsgálatba
  • Bevétel más stent vizsgálatokba
  • Várható túlélés <1 év
  • Allergia aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra
  • Everolimusszal vagy biolimusszal szembeni túlérzékenység
  • Az operátor más DES-t szeretne használni
  • Csökkent vesefunkció; kreatinin > 120 mmol/l
  • Csak csupasz fém stent (BMS) beültetés
  • Csak sima régi ballonos angioplasztika (POBA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNERGY gyógyszer eluáló stent
Everolimus eluáló bioreszorbeálódó polimer stent
Eszköz: Everolimus eluáló bioreszorbeálódó polimer stent
Más nevek:
  • SZINERGIA
Kísérleti: Biomatrix NeoFlex gyógyszer eluáló stent
Biolimus eluáló bioreszorbeálódó polimer stent
Eszköz: Biolimus eluáló bioreszorbeálódó polimer stent
Más nevek:
  • Biomatrix NeoFlex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-stent gyógyulási indexe
Időkeret: 1 vagy 3 hónap
Az érfal gyógyulási paramétereinek kombinált végpontja optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelve
1 vagy 3 hónap
Fedetlen stent támaszok
Időkeret: 1 vagy 3 hónap
Fedetlen sztenttámaszok 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 vagy 3 hónap
Fedetlen sztentrudak az SB-k előtt, a szerzett vagy tartósan rosszul felfektetett támaszokon
Időkeret: 1 és 3 hónap
Fedetlen sztentrudak az oldalágak előtt (SB), szerzett vagy tartósan rosszul behelyezett támasztékokon 10%=1, 20%=2, 30%=3 stb. 100%=0
1 és 3 hónap
Tartós hibás helyzet
Időkeret: 1 és 3 hónap
Tartós hibás helyzet: >2 szomszédos, legalább 1 mm hosszúságú támasz =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 és 3 hónap
A neointimális vastagság egy keretben vagy lumenben az átmérő szűkületét jelenti
Időkeret: 1 és 3 hónap
Neointimalis vastagság egy keretben vagy lumen átlagos átmérő szűkülete >200=1; >300=2; >400=3 vagy átmérő szűkület >50%=4; >75%=5
1 és 3 hónap
Szerzett rossz helyzet
Időkeret: 1 és 3 hónap
Szerzett hibás helyzet: >2 legalább 1 mm hosszú szomszédos támasz =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 és 3 hónap
Kumulált extra stent lumen növekedés az illesztett keresztmetszeti elemzésben
Időkeret: 1 és 3 hónap
Kumulált extra stent lumen növekedés az illesztett keresztmetszeti elemzésben (mérési átlagterület)
1 és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malapposition
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Érzékelhető elválasztás az érfal és a támasz között keresztmetszetben.
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Lefedettség
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Érzékelhető szövet borítja a támaszt
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Törés
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Egy rugóstag folytonossági hiánya 3D rekonstrukcióval értékelve
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Neointimális vastagság (NIT)
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Az intima vastagsága a vezető támasztól a lumen határáig
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Lumen terület
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
A lumen területe a keresztmetszetben
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Sztent terület
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
A stent területe a keresztmetszetben
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Területi szűkület (AS) %
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Minimális fényterület/referenciaterület (interpolált)
Alapállapot, 1 és 3 hónap
A stent minimális tágulása
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Abszolút területként és a legközelebbi referenciaterület százalékában kifejezve
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Késői visszarúgás
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
A stent területének elvesztése az alapvonaltól a követésig
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Lumen késői veszteség
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
A minimális lumen területének elvesztése az alapvonaltól a követésig
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Extra stent lumen
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
A stent határán kívüli területet lumenhatár korlátozza
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Evaginációk
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Számok és méret szerint leíró (térfogat és mélység)
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Trombusz a rugóstagokon
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Az utolsó OCT-ben a beültetés után és az utánkövetés során
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Akut tágulás és késői visszarúgás
Időkeret: Alapállapot, 1 és 3 hónap
Szegmensekben -val; 1) meszes plakk, 2) lipid plakk, 3) előtágítás utáni terület a referenciaterület <30%-a, 4) szűkült szegmensek (>50% AS) predilatáció utáni disszekció nélkül
Alapállapot, 1 és 3 hónap
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónapon belül
A célléziós kudarc (TLF) stenthez kapcsolódó kombinált végpontja hierarchikusan szívhalál, nem indexeljárással összefüggő AMI (a definíció szerint olyan AMI, amely nem kapcsolódik egyértelműen a célléziótól eltérő lézióhoz) vagy a céllézió revaszkularizációja (TLR) (PCI vagy CABG segítségével). - TLR, ha jelentős szűkület + 5 mm disztális/proximális)
12 hónapon belül
Szívhalál
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Sztenttel kapcsolatos, súlyos szívelégtelenség (MACE), súlyos szövődmény az eljárás során
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Nem indexeljárással összefüggő akut miokardiális infarktus (AMI)
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül
A definíció szerint AMI, amely nem kapcsolódik egyértelműen a céllézión kívüli másik lézióhoz
Kiindulási és 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: Kiindulási és 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül
A TLR új revaszkularizációja percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass grafttal (CABG) (TLR, ha jelentős szűkület += 5 mm disztális/proximális)
Kiindulási és 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül
Minden okozta halál
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Az ARC kritériumai szerint
Kiindulási állapot, 1, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Alapvonal
A sikeres beültetés gyakorisága a vizsgálati stent 20%-ánál kisebb reziduális szűkülettel az összes kezelni tervezett szűkületben
Alapvonal
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Alapvonal
A sikeres beültetés gyakorisága a vizsgálati sztent maradék szűkületének <20%-ánál az összes kezelni tervezett szűkületben, súlyos szövődmények nélkül
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Együttműködők

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-125-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus eluáló bioreszorbeálódó polimer stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel