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Die OCT SORT-OUT VIII-Studie (OCT SORT-OUT)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisierter Vergleich der Biolimus-freisetzenden Biomatrix Neoflex™- und Everolimus-freisetzenden SYNERGY™-Stents bei All-Comer-Patienten mit ischämischer Herzkrankheit – Das OCT SORT-OUT VIII

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe Gefäßheilung nach der Implantation eines SYNERGY Drug Eluting Stents (DES) oder eines BioMatrix NeoFlex DES nach einem und drei Monaten in zwei Kohorten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, einfach verblindete, randomisierte Studie mit Einschluss von 160 Patienten in zwei gleich großen Kohorten (A und B). Angiographische Nachuntersuchungen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) werden nach 1 Monat (Kohorte A) und 3 Monaten (Kohorte B) durchgeführt. Randomisierung 1:1 zu SYNERGY oder BioMatrix Neoflex. Die Kohorten werden nacheinander einbezogen, Kohorte A zuerst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Stents in einer Koronararterie am Universitätskrankenhaus Aarhus oder Odense behandelt werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ich möchte nicht teilnehmen
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Wohnsitz außerhalb Dänemarks
  • Sprechen Sie kein Dänisch
  • Aufnahme in die SORT-OUT VIII-Studie
  • Einbeziehung in andere Stent-Studien
  • Erwartetes Überleben <1 Jahr
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder Biolimus
  • Der Betreiber möchte andere DES verwenden
  • Reduzierte Nierenfunktion; Kreatinin > 120 mmol/L
  • Nur Bare-Metal-Stent-Implantation (BMS).
  • Nur einfache alte Ballonangioplastie (POBA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNERGY medikamentenfreisetzender Stent
Everolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Gerät: Everolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Andere Namen:
  • SYNERGIE
Experimental: Biomatrix NeoFlex medikamentenfreisetzender Stent
Biolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Gerät: Biolimus freisetzender bioresorbierbarer Polymerstent
Andere Namen:
  • Biomatrix NeoFlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarstent-Heilungsindex
Zeitfenster: 1 oder 3 Monate
Kombinierter Endpunkt der Gefäßwandheilungsparameter, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
1 oder 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben
Zeitfenster: 1 oder 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben 2 %=1, 5 %=2, 10 %=3, 15 %=4, 20 %=5, 25 %=6, 30 %=7, 35 %=8, 40 %=9
1 oder 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben vor SBs, bei erworbenen oder anhaltenden Fehlstellungen der Streben
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Unbedeckte Stentstreben vor Seitenästen (SB), auf erworbenen oder anhaltenden Fehlstellungen der Streben 10 %=1, 20 %=2, 30 %=3 usw. bis 100 %=0
1 und 3 Monate
Anhaltende Fehleinschätzung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Anhaltende Fehlstellung: >2 benachbarte Streben von mindestens 1 mm Länge =1; >2 mm=2; >3mm=3
1 und 3 Monate
Neointimale Dicke in einem Rahmen oder Lumen, Stenose mit mittlerem Durchmesser
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Neointimale Dicke in einem Rahmen oder Lumen, Stenose mit mittlerem Durchmesser >200=1; >300=2; >400=3 oder Durchmesserstenose >50 %=4; >75 %=5
1 und 3 Monate
Erworbene Malapposition
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Erworbene Fehlstellung: >2 benachbarte Streben von mindestens 1 mm Länge =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 und 3 Monate
Kumulierter zusätzlicher Stentlumenzuwachs in der passenden Querschnittsanalyse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Kumulierte Zunahme des zusätzlichen Stentlumens in der angepassten Querschnittsanalyse (mittlere Messfläche)
1 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malapposition
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Erkennbare Trennung zwischen Gefäßwand und Strebe im Querschnitt.
Baseline, 1 und 3 Monate
Abdeckung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Erkennbares Gewebe, das die Strebe bedeckt
Baseline, 1 und 3 Monate
Fraktur
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Diskontinuität einer Strebe, bewertet durch 3D-Rekonstruktion
Baseline, 1 und 3 Monate
Neointimale Dicke (NIT)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Dicke der Intima von der Oberfläche der Vorderstrebe bis zur Lumengrenze
Baseline, 1 und 3 Monate
Lumenbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Lumenfläche im Querschnitt
Baseline, 1 und 3 Monate
Stentbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Bereich des Stents im Querschnitt
Baseline, 1 und 3 Monate
Flächenstenose (AS) %
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Minimale Lumenfläche/Referenzfläche (interpoliert)
Baseline, 1 und 3 Monate
Minimale Ausdehnung des Stents
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Ausgedrückt als absolute Fläche und Prozentsatz der nächstgelegenen Referenzfläche
Baseline, 1 und 3 Monate
Später Rückstoß
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Verlust der Stentfläche vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 1 und 3 Monate
Lumen-Spätverlust
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Verlust der minimalen Lumenfläche vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 1 und 3 Monate
Zusätzliches Stentlumen
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Bereich außerhalb der Stentgrenze, begrenzt durch die Lumengrenze
Baseline, 1 und 3 Monate
Ausreden
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Anzahl und Beschreibung nach Größe (Volumen und Tiefe)
Baseline, 1 und 3 Monate
Thrombus auf Streben
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Im letzten OCT nach der Implantation und bei der Nachuntersuchung
Baseline, 1 und 3 Monate
Akute Expansion und später Rückstoß
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
In Segmenten mit; 1) verkalkte Plaque, 2) Lipidplaque, 3) Fläche nach Prädilatation <30 % der Referenzfläche, 4) stenosierte Segmente (> 50 % AS) ohne Dissektionen nach Prädilatation
Baseline, 1 und 3 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Stentbezogener kombinierter Endpunkt des Versagens der Zielläsion (TLF), hierarchisch als Herztod, nicht-indexverfahrensbedingter AMI (definiert als AMI, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (durch PCI oder CABG). - TLR bei erheblicher Stenose + 5 mm distal/proximal)
Innerhalb von 12 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Stentbedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), schwerwiegende Komplikationen beim Eingriff
Basislinie, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Nicht-indexbedingter akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Definiert als AMI, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht
Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Neue Revaskularisierung des TLR durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) (TLR bei signifikanter Stenose += 5 mm distal/proximal)
Baseline und innerhalb von 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Basislinie, 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Nach ARC-Kriterien
Basislinie, 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als die Häufigkeit einer erfolgreichen Implantation mit einer Reststenose von <20 % des Studienstents in allen zu behandelnden Stenosen
Grundlinie
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als die Häufigkeit einer erfolgreichen Implantation mit einer Reststenose von <20 % des Studienstents in allen zu behandelnden Stenosen und ohne schwerwiegende Komplikationen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Ermittler

  • Hauptermittler: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-125-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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