Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT SORT-OUT VIII-undersøgelsen (OCT SORT-OUT)

29. december 2025 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret sammenligning af de Biolimus-eluerende Biomatrix Neoflex™ og Everolimus-eluerende SYNERGY™-stents hos alle-kompatienter med iskæmisk hjertesygdom - OCT SORT-OUT VIII

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidlig karheling efter implantation af SYNERGY drug eluing stent (DES) eller BioMatrix NeoFlex DES efter en og tre måneder i to kohorter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben, enkelt blind, randomiseret undersøgelse med inklusion af 160 patienter i to lige store kohorter (A og B). Angiografisk opfølgning med optisk kohærenstomografi (OCT) udføres efter 1 måned (kohorte A) og 3 måneder (kohorte B). Randomisering 1:1 til SYNERGY eller BioMatrix Neoflex. Kohorterne er inkluderet fortløbende, kohorte A først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år skal behandles med en eller flere lægemiddeleluerende stents i en kranspulsåre på Aarhus Universitetshospital eller Odense Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ønsker ikke at deltage
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Hjemsted uden for Danmark
  • Taler ikke dansk
  • Inklusion i SORT-OUT VIII undersøgelsen
  • Inklusion i andre stentstudier
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Overfølsomhed over for everolimus eller biolimus
  • Operatøren ønsker at bruge andre DES
  • Nedsat nyrefunktion; kreatinin > 120 mmol / L
  • Kun metalstent (BMS) implantation
  • Kun almindelig gammel ballonangioplastik (POBA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNERGY lægemiddeleluerende stent
Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Enhed: Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Andre navne:
  • SYNERGI
Eksperimentel: Biomatrix NeoFlex lægemiddeleluerende stent
Biolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Enhed: Biolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Andre navne:
  • Biomatrix NeoFlex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Stent Healing Index
Tidsramme: 1 eller 3 måneder
Kombineret endepunkt for helingsparametre for karvæggen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
1 eller 3 måneder
Udækkede stentstivere
Tidsramme: 1 eller 3 måneder
Udækkede stentstag 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 eller 3 måneder
Utildækkede stentstag foran SB'er, på erhvervede eller vedvarende utilpassede stivere
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Udækkede stentstivere foran sidegrene (SB), på erhvervede eller vedvarende utilpassede stivere10%=1, 20%=2, 30%=3 osv. til 100%=0
1 og 3 måneder
Vedvarende utilpashed
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vedvarende malapposition: >2 tilstødende stivere af mindst 1 mm længde =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse i en ramme eller lumen middeldiameter stenose
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse i en ramme eller lumen middeldiameter stenose >200=1; >300=2; >400=3 eller diameterstenose >50%=4; >75 %=5
1 og 3 måneder
Erhvervet utilpashed
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Erhvervet fejlstilling: >2 tilstødende stivere af mindst 1 mm længde =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 og 3 måneder
Akkumuleret ekstra stentlumenforøgelse i matchet tværsnitsanalyse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Akkumuleret ekstra stentlumen stigning i matchet tværsnitsanalyse (målemiddelareal)
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlstilling
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Detekterbar adskillelse mellem karvæggen og stiveren i et tværsnit.
Baseline, 1 og 3 måneder
Dækning
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Detekterbart væv, der dækker stiveren
Baseline, 1 og 3 måneder
Knoglebrud
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Diskontinuitet af en stiver vurderet ved 3D-rekonstruktion
Baseline, 1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse (NIT)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tykkelse af intima fra førende stiveroverflade til lumen boarder
Baseline, 1 og 3 måneder
Lumen område
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Areal af lumen i tværsnit
Baseline, 1 og 3 måneder
Stent område
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Stentens areal i tværsnit
Baseline, 1 og 3 måneder
Area stenose (AS) %
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Minimalt lysområde/referenceområde (interpoleret)
Baseline, 1 og 3 måneder
Minimum udvidelse af stenten
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Udtrykt som absolut areal og procentdel af det nærmeste referenceareal
Baseline, 1 og 3 måneder
Sen rekyl
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tab i stentområdet fra baseline til opfølgning
Baseline, 1 og 3 måneder
Lumen sent tab
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tab i minimalt lumenområde fra baseline til opfølgning
Baseline, 1 og 3 måneder
Ekstra stent lumen
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Området uden for stentgrænsen begrænset af lumengrænsen
Baseline, 1 og 3 måneder
Evaginationer
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tæller og beskrivende efter størrelse (volumen og dybde)
Baseline, 1 og 3 måneder
Trombe på stivere
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
I sidste OCT efter implantation og ved opfølgning
Baseline, 1 og 3 måneder
Akut ekspansion og sen rekyl
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
I segmenter med; 1) forkalket plak, 2) lipidplak, 3) område efter prædilatation <30 % af referencearealet, 4) stenoserede segmenter (>50 % AS) uden dissektioner efter prædilatation
Baseline, 1 og 3 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Stentrelateret kombineret endepunkt for Target Lesion Failure (TLF) hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret AMI (defineret som AMI, der ikke klart er relateret til en anden læsion end mållæsionen), eller Target Lesion Revaskularisation (TLR) (af PCI eller CABG - TLR ved signifikant stenose + 5 mm distal/proksimal)
Inden for 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stentrelateret, større uønskede hjertehændelser (MACE), alvorlig komplikation ved proceduren
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Defineret som AMI, der ikke er klart relateret til en anden læsion end mållæsionen
Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ny revaskularisering af TLR ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) (TLR hvis signifikant stenose += 5 mm distal/proksimal)
Baseline og inden for 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
I henhold til ARC kriterier
Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhedens succesrate
Tidsramme: Baseline
Defineret som hyppigheden af ​​vellykket implantation med resterende stenose <20 % af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet
Baseline
Procedurel succesrate
Tidsramme: Baseline
Defineret som hyppigheden af ​​vellykket implantation med resterende stenose <20 % af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet og uden alvorlige komplikationer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-125-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner