Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT SORT-OUT VIII-studien (OCT SORT-OUT)

29. desember 2025 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisert sammenligning av de Biolimus-eluerende Biomatrix Neoflex™- og Everolimus-eluerende SYNERGY™-stentene hos allekommende pasienter med iskemisk hjertesykdom - OKT SORT-OUT VIII

Hensikten med denne studien er å sammenligne tidlig kartilheling etter implantasjon av SYNERGY drug eluing stent (DES) eller BioMatrix NeoFlex DES ved én og tre måneder i to kohorter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, enkeltblind, randomisert studie med inkludering av 160 pasienter i to like store kohorter (A og B). Angiografisk oppfølging med optisk koherenstomografi (OCT) utføres ved 1 måned (Kohort A) og 3 måneder (Kohort B). Randomisering 1:1 til SYNERGY eller BioMatrix Neoflex. Kohortene er inkludert fortløpende, Kohort A først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år som skal behandles med en eller flere medikamentavgivende stenter i en koronararterie ved Aarhus Universitetssykehus eller Odense Universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ønsker ikke å delta
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Bosted utenfor Danmark
  • Snakker ikke dansk
  • Inkludering i SORT-OUT VIII-studien
  • Inkludering i andre stentstudier
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Allergi mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Overfølsomhet overfor everolimus eller biolimus
  • Operatøren ønsker å bruke andre DES
  • Redusert nyrefunksjon; kreatinin> 120 mmol / L
  • Kun implantasjon av bare metallstent (BMS).
  • Bare vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNERGY medikamenteluerende stent
Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Enhet: Everolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Andre navn:
  • SYNERGI
Eksperimentell: Biomatrix NeoFlex medikamenteluerende stent
Biolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Enhet: Biolimus eluerende bioresorberbar polymerstent
Andre navn:
  • Biomatrix NeoFlex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar stenthelingsindeks
Tidsramme: 1 eller 3 måneder
Kombinert endepunkt for helingsparametere for karvegg vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
1 eller 3 måneder
Udekkede stentstag
Tidsramme: 1 eller 3 måneder
Udekkede stentstag 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 eller 3 måneder
Udekkede stentstag foran SB-er, på ervervede eller vedvarende feilstilte stivere
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Udekkede stentstag foran sidegrener (SB), på ervervede eller vedvarende feilstilte stivere10%=1, 20%=2, 30%=3 osv. til 100%=0
1 og 3 måneder
Vedvarende feilstilling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vedvarende feilstilling: >2 tilstøtende stag på minst 1 mm lengde =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse i en ramme eller lumen middeldiameter stenose
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse i en ramme eller lumen gjennomsnittlig diameter stenose >200=1; >300=2; >400=3 eller diameter stenose >50%=4; >75 %=5
1 og 3 måneder
Ervervet feilstilling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Ervervet feilstilling: >2 tilstøtende stag på minst 1 mm lengde =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 og 3 måneder
Akkumulert ekstra stentlumenøkning i matchet tverrsnittsanalyse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Akkumulert ekstra stentlumenøkning i matchet tverrsnittsanalyse (målt gjennomsnittsareal)
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilstilling
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Detekterbar avstand mellom karvegg og stag i tverrsnitt.
Baseline, 1 og 3 måneder
Dekning
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Detekterbart vev som dekker staget
Baseline, 1 og 3 måneder
Brudd
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Diskontinuitet av en stag evaluert ved 3D-rekonstruksjon
Baseline, 1 og 3 måneder
Neointimal tykkelse (NIT)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tykkelse av intima fra ledende stagoverflate til lumen boarder
Baseline, 1 og 3 måneder
Lumen område
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Areal av lumen i tverrsnitt
Baseline, 1 og 3 måneder
Stentområde
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Stentens areal i tverrsnitt
Baseline, 1 og 3 måneder
Områdestenose (AS) %
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Minimalt lysområde/referanseområde (interpolert)
Baseline, 1 og 3 måneder
Minimum utvidelse av stenten
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Uttrykt som absolutt areal og prosentandel av nærmeste referanseareal
Baseline, 1 og 3 måneder
Sen rekyl
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tap i stentområdet fra baseline til oppfølging
Baseline, 1 og 3 måneder
Lumen sent tap
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Tap i minimalt lumenområde fra baseline til oppfølging
Baseline, 1 og 3 måneder
Ekstra stentlumen
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Område utenfor stentgrense begrenset av lumengrense
Baseline, 1 og 3 måneder
Evaginasjoner
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
Teller og beskrivende etter størrelse (volum og dybde)
Baseline, 1 og 3 måneder
Trombe på stivere
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
I siste OCT etter implantasjon og ved oppfølging
Baseline, 1 og 3 måneder
Akutt ekspansjon og sen rekyl
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder
I segmenter med; 1) forkalket plakk, 2) lipidplakk, 3) område etter predilatasjon <30 % av referanseområdet, 4) stenoserte segmenter (>50 % AS) uten disseksjoner etter predilatasjon
Baseline, 1 og 3 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Innen 12 måneder
Stentrelatert kombinert endepunkt for Target Lesion Failure (TLF) hierarkisk som hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert AMI (definert som AMI som ikke er klart relatert til en annen lesjon enn mållesjonen), eller Target Lesion Revaskularisation (TLR) (ved PCI eller CABG - TLR ved signifikant stenose + 5 mm distal/proksimal)
Innen 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stentrelaterte, store uønskede hjertehendelser (MACE), alvorlig komplikasjon ved prosedyre
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt (AMI)
Tidsramme: Baseline og innen 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definert som AMI som ikke er klart relatert til en annen lesjon enn mållesjonen
Baseline og innen 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Baseline og innen 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ny revaskularisering av TLR ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG) (TLR hvis signifikant stenose += 5 mm distal/proksimal)
Baseline og innen 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
I henhold til ARC-kriterier
Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhetens suksessrate
Tidsramme: Grunnlinje
Definert som hyppigheten av vellykket implantasjon med gjenværende stenose <20 % av studiestenten i alle stenosene som skal behandles
Grunnlinje
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Grunnlinje
Definert som hyppigheten av vellykket implantasjon med gjenværende stenose <20 % av studiestenten i alle stenosene som skal behandles og uten alvorlige komplikasjoner
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-125-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere