Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29 декабря 2025 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Рандомизированное сравнение стентов Biomatrix Neoflex™, выделяющих биолимус, и стентов SYNERGY™, выделяющих эверолимус, у пациентов с ишемической болезнью сердца, обращающихся за медицинской помощью — OCT SORT-OUT VIII

Целью данного исследования является сравнение раннего заживления сосудов после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП) SYNERGY или СЛП BioMatrix NeoFlex через один и три месяца в двух когортах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое одиночное слепое рандомизированное исследование с включением 160 пациентов в две когорты одинакового размера (А и В). Ангиографическое наблюдение с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) проводят через 1 месяц (группа А) и 3 месяца (группа В). Рандомизация 1:1 в пользу SYNERGY или BioMatrix Neoflex. Когорты включаются последовательно, сначала когорта А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подлежащие лечению одним или несколькими стентами с лекарственным покрытием в коронарной артерии в университетской больнице Орхуса или университетской больнице Оденсе.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Не желаю участвовать
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Место жительства за пределами Дании
  • Не говорите по-датски
  • Включение в исследование SORT-OUT VIII
  • Включение в другие исследования стентов
  • Ожидаемая выживаемость <1 года
  • Аллергия на аспирин, клопидогрель, прасугрел или тикагрелор
  • Повышенная чувствительность к эверолимусу или биолимусу.
  • Оператор желает использовать другие DES
  • Снижение функции почек; креатинин > 120 ммоль/л
  • Имплантация только голого металлического стента (BMS)
  • Только старая добрая баллонная ангиопластика (POBA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием SYNERGY
Биорезорбируемый полимерный стент, выделяющий эверолимус
Устройство: Биорезорбируемый полимерный стент, выделяющий эверолимус
Другие имена:
  • СИНЕРГИЯ
Экспериментальный: Стент Biomatrix NeoFlex с лекарственным покрытием
Биорезорбируемый полимерный стент, выделяющий биолимус
Устройство: Биорезорбируемый полимерный стент, выделяющий биолимус
Другие имена:
  • Биоматрикс Неофлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заживления коронарного стента
Временное ограничение: 1 или 3 месяца
Комбинированная конечная точка параметров заживления стенки сосуда, оцененная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
1 или 3 месяца
Непокрытые стойки стента
Временное ограничение: 1 или 3 месяца
Непокрытые стойки стента 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 или 3 месяца
Непокрытые стойки стента перед SB, на приобретенных или стойких неправильных опорах
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Непокрытые стойки стента перед боковыми ветвями (SB), на приобретенных или стойких смещенных ножках10%=1, 20%=2, 30%=3 и т. д. до 100%=0
1 и 3 месяца
Стойкое недомогание
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Стойкое нарушение аппозиции: > 2 соседних распорок длиной не менее 1 мм = 1; >2 мм=2; >3 мм=3
1 и 3 месяца
Толщина неоинтимы в одном кадре или стеноз среднего диаметра просвета
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Толщина неоинтимы в одном кадре или стеноз среднего диаметра просвета >200=1; >300=2; >400=3 или диаметральный стеноз >50%=4; >75%=5
1 и 3 месяца
Приобретенное неправильное расположение
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Приобретенная мальаппозиция: >2 соседних распорки длиной не менее 1 мм =2; > 2 мм=4; > 3 мм=6
1 и 3 месяца
Суммарное увеличение дополнительного просвета стента в согласованном анализе поперечного сечения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Совокупное увеличение дополнительного просвета стента в согласованном анализе поперечного сечения (средняя площадь измерения)
1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неправильное расположение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Обнаруживаемый разрыв между стенкой сосуда и стойкой в ​​поперечном сечении.
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Покрытие
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Обнаруживаемая ткань, покрывающая стойку
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Перелом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Прерывистость стойки, оцененная с помощью 3D-реконструкции
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Толщина неоинтимы (NIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Толщина интимы от передней поверхности стержня до границы просвета
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Площадь просвета
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Площадь просвета в поперечном сечении
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Площадь стента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Площадь стента в поперечном сечении
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Площадь стеноза (АС) %
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Минимальная площадь просвета/контрольная площадь (интерполированная)
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Минимальное расширение стента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Выражается как абсолютная площадь и процент от ближайшей эталонной площади
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Поздняя отдача
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Потеря площади стента от исходного уровня до последующего наблюдения
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Поздняя потеря люмена
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Потеря минимальной площади просвета от исходного уровня до последующего наблюдения
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Дополнительный просвет стента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Область вне границы стента ограничена границей просвета
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Эвагинации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Счетные и описательные по размеру (объем и глубина)
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Тромб на стойках
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
В финальной ОКТ после имплантации и при последующем наблюдении
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Острое расширение и поздний откат
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
В сегментах с; 1) кальцифицированная бляшка, 2) липидная бляшка, 3) площадь после предварительной дилатации <30% от контрольной площади, 4) стенозированные сегменты (> 50% АС) без диссекции после предварительной дилатации
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Связанная со стентом комбинированная конечная точка недостаточности целевого поражения (TLF) иерархически как сердечная смерть, ОИМ, не связанный с процедурой (определяемый как ОИМ, не связанный явно с другим поражением, кроме целевого поражения), или реваскуляризация целевого поражения (TLR) (через ЧКВ или АКШ). - TLR при значительном стенозе + 5 мм дистальнее/проксимальнее)
В течение 12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Связанные со стентом, серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), серьезные осложнения во время процедуры
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Неиндексный острый инфаркт миокарда (ОИМ), связанный с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Определяется как ОИМ, не связанный явно с другим поражением, кроме целевого поражения.
Исходный уровень и в течение 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Новая реваскуляризация ВЛР путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) (ВЛР при значительном стенозе += 5 мм в дистальном/проксимальном отделе)
Исходный уровень и в течение 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
По критериям АРК
Исходный уровень, 1, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется как частота успешной имплантации с остаточным стенозом <20% исследуемого стента во всех стенозах, подлежащих лечению.
Базовый уровень
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется как частота успешной имплантации с остаточным стенозом <20% исследуемого стента во всех стенозах, подлежащих лечению, и без серьезных осложнений.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Следователи

  • Главный следователь: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-125-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться