外部ループレコーダー (SpiderFLASH) を使用した、不整脈が疑われる失神および/または持続性動悸のモニタリング (ITHO04)
2014年9月30日 更新者：LivaNova
この研究の目的は、登録前 30 日以内に、不整脈が原因と疑われる失神または動悸を有する患者における外部ループレコーダー (SpiderFlash-T) の診断率 (登録後 1 か月時点) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
診断率（主要転帰）の定義 = 患者総数に対する（研究者の決定による）最終的な診断を受けた患者の数
研究の種類
観察的
入学 (実際)
395
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lavagna、イタリア、16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Marta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不整脈が疑われる原因不明の失神および/または動悸事象を呈する患者
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に失神や動悸の症状が発生した
- 不整脈が原因である可能性が高いイベント
- 決定的な診断はまだ確立されていません
- エピソード再発の可能性が高い（過去 12 か月間に少なくとも 1 つの以前のイベントの存在）
- 患者は研究への参加および/またはデータ処理への同意に署名しています。
除外基準:
- 研究の目的を理解できない、または協力を拒否する
- 録音技術への準拠性が低いことが予想されます。
- 指標事象後（またはERからの退院後、入院および/またはクリニック訪問後）30日以内にELRを提供することがロジスティック的に不可能である
- すでに他の競合他社の臨床研究に含まれています
- 後見人付
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月間の診断率の平均値を評価します
時間枠：1ヶ月
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患者総数に対する最終的な診断が得られた患者数（研究者の決定による）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断されたイベントの種類ごと、週別、登録後に発生したイベントごとに階層化されたELRの診断率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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登録後に発生した週別およびイベントの種類ごとに、失神/動悸によって階層化された再発率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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指標事象（失神/動悸）の種類ごとに層別化した不整脈所見と非不整脈所見の分析
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuela T Locati、Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。