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使用外部循环记录器 (SpiderFLASH) 监测疑似心律失常的晕厥和/或持续心悸 (ITHO04)

2014年9月30日更新者：LivaNova

本研究的目的是评估外部循环记录器 (SpiderFlash-T) 在入组前 30 天内对疑似心律失常引起的晕厥或心悸患者的诊断率（入组后 1 个月）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

诊断率（主要结果）定义 = 确诊患者人数（根据研究者的决定）除以患者总数

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

395

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Lavagna、意大利、16033
    - Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
  - Milano、意大利、20162
    - Ospedale Niguarda CA Granda
比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital de Santa Marta
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、西班牙、08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona、西班牙、08028
    - Institut Universitari Dexeus
  - Bilbao、西班牙、48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现不明原因的晕厥和/或疑似心律失常的心悸事件的患者

描述

纳入标准：

最近 30 天内发生晕厥和/或心悸事件
可能源于心律失常的事件
尚未确定确凿的诊断
发作复发的可能性很高（过去 12 个月内至少发生过一次事件）
患者已签署参与研究和/或数据处理的同意书

排除标准：

无法理解研究目的或拒绝合作
预计对记录技术的依从性较低。
在指数事件后 30 天内（或从 ER 出院和/或住院和/或门诊就诊后）在后勤上不可能提供 ELR
已纳入其他竞争者临床研究
监护中
18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估一个月诊断率的平均值大体时间：1个月	最终诊断的患者数量（根据研究者的决定）占患者总数	1个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
按每种诊断事件、按周和按入组后发生的事件分层的 ELR 诊断率大体时间：1个月	1个月
按晕厥/心悸、周和入组后发生的事件类型分层的复发率大体时间：1个月	1个月
按指标事件（晕厥/心悸）分层的心律失常与非心律失常发现分析大体时间：1个月	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LivaNova

调查人员

首席研究员：Emanuela T Locati、Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)