Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van syncopes en/of aanhoudende hartkloppingen van vermoedelijke aritmische oorsprong met externe loop-recorder (SpiderFLASH) (ITHO04)

30 september 2014 bijgewerkt door: LivaNova

Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische opbrengst (1 maand na inschrijving) van een externe lusrecorder (SpiderFlash-T) bij patiënten met syncope of hartkloppingen van vermoedelijke aritmische oorsprong, binnen 30 dagen vóór inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische opbrengst (primaire uitkomst) definitie = Aantal patiënten met sluitende diagnose (volgens de beslissing van de onderzoekers) over het totale aantal patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
Italië
- - Lavagna, Italië, 16033
    - Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
  - Milano, Italië, 20162
    - Ospedale Niguarda CA Granda
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Marta
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Vall d'Hebrón
  - Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Spanje, 08028
    - Institut Universitari Dexeus
  - Bilbao, Spanje, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onverklaarbare syncope en/of hartkloppingen met een vermoedelijke aritmische oorsprong

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Syncope en/of hartkloppingen hebben zich voorgedaan in de afgelopen 30 dagen
Gebeurtenissen die waarschijnlijk van aritmische oorsprong zijn
Er is nog geen definitieve diagnose gesteld
Grote kans op herhaling van episodes (aanwezigheid van ten minste één eerder voorval in de afgelopen 12 maanden)
Patiënt heeft de toestemming voor deelname aan het onderzoek en/of gegevensverwerking ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken
Verwachte lage naleving van de opnametechniek.
Logistieke onmogelijkheid om de ELR te leveren binnen 30 dagen na het indexgebeurtenis (of na ontslag uit de SEH en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de kliniek)
Reeds opgenomen in een andere klinische studie van een concurrent
Onder curatele
Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de gemiddelde waarde van de diagnostische opbrengst in één maand Tijdsspanne: 1 maand	aantal punten met een sluitende diagnose (volgens de beslissing van de onderzoeker) ten opzichte van het totale aantal patiënten	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van de ELR, gestratificeerd naar elk soort gediagnosticeerd voorval, op week en op voorval na inschrijving Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Recidiefpercentage gestratificeerd op syncope/hartkloppingen, op week en op type voorvallen dat optrad na inschrijving Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Analyse van aritmische versus niet-aritmische bevindingen gestratificeerd naar soort indexgebeurtenissen (syncope/hartkloppingen) Tijdsspanne: 1 maand	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)