Övervakning av synkoper och/eller ihållande hjärtklappning av misstänkt arytmiskt ursprung med extern loop-recorder (SpiderFLASH) (ITHO04)
30 september 2014 uppdaterad av: LivaNova
Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska utbytet (1 månad efter inskrivning) av en extern loop-skrivare (SpiderFlash-T) hos patienter med synkope eller hjärtklappning av misstänkt arytmiskt ursprung, inom 30 dagar före inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnostisk avkastning (primärt resultat) definition = Antal patienter med avgörande diagnos (enligt utredarnas beslut) över det totala antalet patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
395
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Lavagna, Italien, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppvisar oförklarliga synkope och/eller hjärtklappning av misstänkt arytmiskt ursprung
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synkope och/eller hjärtklappning inträffade under de senaste 30 dagarna
- Händelser troligen av arytmiskt ursprung
- Ingen avgörande diagnos fastställd ännu
- Hög sannolikhet för återkommande episoder (närvaro av minst en tidigare händelse under de senaste 12 månaderna)
- Patienten har undertecknat samtycke att delta i studien och/eller databehandling
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå syftet med studien eller vägran att samarbeta
- Förväntad låg efterlevnad av inspelningstekniken.
- Logistisk omöjlighet att leverera ELR inom 30 dagar efter indexhändelsen (eller efter utskrivning från akuten och/eller sjukhusvistelse och/eller klinikbesök)
- Ingår redan i annan konkurrents kliniska studie
- Under förmyndarskap
- Ålder mindre än 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera medelvärdet av den diagnostiska avkastningen på en månad
Tidsram: 1 månad
|
antal punkter med en avgörande diagnos (enligt utredarnas beslut) över det totala antalet patienter
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk avkastning av ELR stratifierad efter varje typ av diagnostiserad händelse, per vecka och efter händelse som inträffade efter inskrivning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Återfallsfrekvens stratifierad efter synkope/palpitation, per vecka och efter typ av händelser som inträffade efter inskrivning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Analys av arytmiska vs icke arytmiska fynd stratifierade efter typ av indexhändelser (synkope/palpitationer)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .