외부 루프 레코더(SpiderFLASH)로 의심되는 부정맥 기원의 실신 및/또는 지속적인 심계항진 모니터링 (ITHO04)
2014년 9월 30일 업데이트: LivaNova
이 연구의 목적은 등록 전 30일 이내에 부정맥이 의심되는 실신 또는 심계항진이 있는 환자에서 외부 루프 레코더(SpiderFlash-T)의 진단 수율(등록 후 1개월)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진단 수율(1차 결과) 정의 = 총 환자 수에 대한 결정적인 진단을 받은 환자 수(조사관의 결정에 따름)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
395
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Lavagna, 이탈리아, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈
- Hospital de Santa Marta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의심되는 부정맥 기원의 원인 불명의 실신 및/또는 심계항진 사건을 나타내는 환자
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 발생한 실신 및/또는 심계항진 사건
- 부정맥 기원 가능성이 있는 사건
- 아직 결정적인 진단이 확립되지 않았습니다.
- 에피소드 재발 가능성이 높음(지난 12개월 동안 적어도 하나의 이전 이벤트가 있음)
- 환자는 연구 및/또는 데이터 처리에 참여하는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협조를 거부함
- 기록 기술에 대한 낮은 준수가 예상됩니다.
- 인덱스 이벤트 후(또는 응급실 퇴원 및/또는 입원 및/또는 클리닉 방문 후) 30일 이내에 ELR을 전달하는 물류 불가능
- 이미 다른 경쟁사 임상 연구에 포함됨
- 후견인
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한 달 동안의 진단 수율의 평균값을 평가합니다.
기간: 1 개월
|
총 환자 수에 대한 결정적인 진단(조사관의 결정에 따라)이 있는 pt 수
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 종류의 진단된 이벤트, 주별 및 등록 후 발생한 이벤트별로 계층화된 ELR의 진단 수율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
실신/심계항진, 주별 및 등록 후 발생한 사건 유형별로 계층화된 재발률
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
지표 사건(실신/심계항진)의 종류에 따라 계층화된 부정맥 대 비부정맥 소견의 분석
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .