Monitorování synkop a/nebo trvalých palpitací s podezřením na arytmický původ pomocí externího smyčkového rekordéru (SpiderFLASH) (ITHO04)
30. září 2014 aktualizováno: LivaNova
Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost (1 měsíc po zařazení) externího smyčkového záznamníku (SpiderFlash-T) u pacientů se synkopou nebo palpitacemi s podezřením na arytmický původ během 30 dnů před zařazením.
Přehled studie
Detailní popis
Definice diagnostického výtěžku (primárního výsledku) = počet pacientů s nezvratnou diagnózou (podle rozhodnutí zkoušejících) z celkového počtu pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
395
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Lavagna, Itálie, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca Granda
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital De Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevysvětlenou synkopou a/nebo palpitacemi s podezřením na arytmický původ
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Synkopa a/nebo palpitace se vyskytly v posledních 30 dnech
- Události pravděpodobně arytmického původu
- Zatím nebyla stanovena definitivní diagnóza
- Vysoká pravděpodobnost recidivy epizod (přítomnost alespoň jedné předchozí události za posledních 12 měsíců)
- Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii a/nebo se zpracováním dat
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět účelu studie nebo odmítání spolupráce
- Očekávaná nízká shoda s technikou záznamu.
- Logistická nemožnost dodat ELR do 30 dnů po události indexu (nebo po propuštění z pohotovosti a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvě kliniky)
- Již zahrnuto do klinické studie jiného konkurenta
- Pod opatrovnictvím
- Věk méně než 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte průměrnou hodnotu diagnostického výnosu za jeden měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
počet pacientů s průkaznou diagnózou (podle rozhodnutí zkoušejících) nad celkovým počtem pacientů
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výtěžek ELR stratifikovaný podle každého druhu diagnostikované události, podle týdne a podle události, ke které došlo po zařazení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Míra recidivy stratifikovaná podle synkopy/palpitace, podle týdne a podle typu událostí, ke kterým došlo po zařazení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Analýza arytmických vs nearytmických nálezů stratifikovaných podle druhu indexových událostí (synkopa/palpitace)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .