Overvågning af synkoper og/eller vedvarende hjertebanken af formodet arytmisk oprindelse med ekstern loop-optager (SpiderFLASH) (ITHO04)
30. september 2014 opdateret af: LivaNova
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det diagnostiske udbytte (ved 1 måned efter tilmelding) af en ekstern loop-optager (SpiderFlash-T) hos patienter med synkope eller hjertebanken med mistanke om arytmisk oprindelse, inden for 30 dage før tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk udbytte (primært resultat) definition = Antal patienter med endelig diagnose (i henhold til efterforskernes beslutning) over det samlede antal patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
395
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Lavagna, Italien, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer uforklarlige synkope- og/eller hjertebanken med mistanke om arytmisk oprindelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synkope og/eller hjertebanken hændelser forekom i de sidste 30 dage
- Hændelser sandsynligvis af arytmisk oprindelse
- Der er endnu ikke etableret en endelig diagnose
- Høj sandsynlighed for gentagelse af episoder (tilstedeværelse af mindst én tidligere hændelse inden for de sidste 12 måneder)
- Patienten har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen og/eller til databehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde
- Forventet lav overensstemmelse med optageteknikken.
- Logistisk umulighed at levere ELR inden for 30 dage efter indekshændelsen (eller efter udskrivelse fra skadestuen og/eller hospitalsindlæggelse og/eller klinikbesøg)
- Allerede inkluderet i andre konkurrerende kliniske undersøgelser
- Under værgemål
- Alder under 18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer middelværdien af det diagnostiske udbytte på en måned
Tidsramme: 1 måned
|
antal punkter med en afgørende diagnose (pr. efterforskernes beslutning) over det samlede antal patienter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af ELR stratificeret efter hver type diagnosticeret hændelse, efter uge og efter hændelse opstået efter tilmelding
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tilbagefaldsfrekvens stratificeret efter synkope/palpitation, efter uge og efter type hændelser, der opstod efter tilmelding
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Analyse af arytmiske vs ikke-arytmiske fund stratificeret efter type indekshændelser (synkope/palpitationer)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .