Monitoraggio di sincopi e/o palpitazioni sostenute di sospetta origine aritmica con loop-recorder esterno (SpiderFLASH) (ITHO04)
30 settembre 2014 aggiornato da: LivaNova
Lo scopo di questo studio è valutare la resa diagnostica (a 1 mese dall'arruolamento) di un loop recorder esterno (SpiderFlash-T) in pazienti con sincope o palpitazioni di sospetta origine aritmica, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Definizione della resa diagnostica (esito primario) = Numero di pazienti con diagnosi conclusiva (secondo la decisione degli investigatori) rispetto al numero totale di pazienti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
395
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Lavagna, Italia, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Marta
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano eventi di sincope e/o palpitazioni inspiegabili di sospetta origine aritmica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eventi di sincope e/o palpitazioni verificatisi negli ultimi 30 giorni
- Eventi di probabile origine aritmica
- Nessuna diagnosi conclusiva ancora stabilita
- Alta probabilità di recidiva degli episodi (presenza di almeno un evento precedente negli ultimi 12 mesi)
- Il paziente ha firmato il consenso a partecipare allo studio e/o al trattamento dei dati
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
- Prevista bassa conformità con la tecnica di registrazione.
- Impossibilità logistica di consegnare l'ELR entro 30 giorni dall'evento indice (o dopo la dimissione dal PS e/o il ricovero e/o la visita clinica)
- Già incluso in altri studi clinici concorrenti
- Sotto tutela
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il valore medio della resa diagnostica in un mese
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di pazienti con una diagnosi conclusiva (per decisione degli investigatori) rispetto al numero totale di pazienti
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico dell'ELR stratificato per ogni tipo di evento diagnosticato, per settimana e per evento verificatosi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di recidiva stratificato per sincope/palpitazione, per settimana e per tipo di eventi verificatisi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Analisi dei reperti aritmici vs non aritmici stratificati per tipologia di eventi indice (sincope/palpitazioni)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
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