Monitorowanie omdleń i/lub utrzymującego się kołatania serca o podejrzeniu arytmii za pomocą zewnętrznego rejestratora pętli (SpiderFLASH) (ITHO04)
30 września 2014 zaktualizowane przez: LivaNova
Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej (1 miesiąc po włączeniu) zewnętrznego rejestratora pętlowego (SpiderFlash-T) u pacjentów z omdleniami lub kołataniem serca o podejrzeniu arytmii, w ciągu 30 dni przed włączeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Definicja wydajności diagnostycznej (pierwotnego wyniku) = liczba pacjentów z rozstrzygającą diagnozą (zgodnie z decyzją badaczy) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
-
-
-
Lavagna, Włochy, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, Włochy, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wystąpiły niewyjaśnione omdlenia i/lub kołatanie serca o podejrzeniu arytmii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu ostatnich 30 dni wystąpiły omdlenia i (lub) kołatanie serca
- Zdarzenia prawdopodobnie pochodzenia arytmicznego
- Nie ustalono jeszcze ostatecznej diagnozy
- Wysokie prawdopodobieństwo nawrotu epizodów (występowanie co najmniej jednego wcześniejszego zdarzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Pacjent podpisał zgodę na udział w badaniu i/lub przetwarzanie danych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy
- Spodziewana niska zgodność z techniką zapisu.
- Logistyczna niemożność dostarczenia ELR w ciągu 30 dni po incydencie (lub po wypisie z SOR i/lub hospitalizacji i/lub wizycie w klinice)
- Został już uwzględniony w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym
- Pod opieką
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń średnią wartość wydajności diagnostycznej w jednym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem (zgodnie z decyzją badaczy) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna ELR stratyfikowana według każdego rodzaju zdiagnozowanego zdarzenia, tygodnia i zdarzenia, które wystąpiło po rejestracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość nawrotów stratyfikowana według omdlenia/kołatania serca, według tygodnia i rodzaju zdarzeń, które wystąpiły po rejestracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Analiza wyników arytmii i niearytmii uwarstwiona według rodzaju zdarzeń indeksowych (omdlenie/kołatanie serca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan