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Monitoramento de síncopes e/ou palpitações sustentadas de suspeita de origem arrítmica com registrador de loop externo (SpiderFLASH) (ITHO04)

30 de setembro de 2014 atualizado por: LivaNova

O objetivo deste estudo é avaliar o rendimento diagnóstico (1 mês após a inscrição) de um gravador de loop externo (SpiderFlash-T) em pacientes com síncope ou palpitações de origem arrítmica suspeita, dentro de 30 dias antes da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Definição de rendimento diagnóstico (resultado primário) = Número de pacientes com diagnóstico conclusivo (conforme decisão dos investigadores) sobre o número total de pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

395

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Espanha, 08028
    - Institut Universitari Dexeus
  - Bilbao, Espanha, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Itália
- - Lavagna, Itália, 16033
    - Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
  - Milano, Itália, 20162
    - Ospedale Niguarda CA Granda
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Marta
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam eventos inexplicados de síncope e/ou palpitações de suspeita de origem arrítmica

Descrição

Critério de inclusão:

Eventos de síncope e/ou palpitações ocorridos nos últimos 30 dias
Eventos prováveis de origem arrítmica
Nenhum diagnóstico conclusivo estabelecido ainda
Alta probabilidade de recorrência dos episódios (presença de pelo menos um evento anterior nos últimos 12 meses)
O paciente assinou o consentimento para participar do estudo e/ou tratamento de dados

Critério de exclusão:

Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar
Baixa conformidade esperada com a técnica de gravação.
Impossibilidade logística de entregar o ELR dentro de 30 dias após o evento índice (ou após a alta do pronto-socorro e/ou internação e/ou consulta clínica)
Já incluído em outro estudo clínico concorrente
Sob tutela
Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avalie o valor médio do rendimento diagnóstico em um mês Prazo: 1 mês	número de pacientes com diagnóstico conclusivo (por decisão dos investigadores) sobre o número total de pacientes	1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Rendimento diagnóstico do ELR estratificado por tipo de evento diagnosticado, por semana e por evento ocorrido após a inscrição Prazo: 1 mês	1 mês
Taxa de recorrência estratificada por síncope/palpitação, por semana e por tipo de eventos ocorridos após a inscrição Prazo: 1 mês	1 mês
Análise de achados arrítmicos versus não arrítmicos estratificados por tipo de eventos de índice (síncope/palpitações) Prazo: 1 mês	1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

Investigador principal: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)