Monitorización de Síncopes y/o Palpitaciones Sostenidas de Sospecha de Origen Arrítmico con Loop-Recorder Externo (SpiderFLASH) (ITHO04)
30 de septiembre de 2014 actualizado por: LivaNova
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico (un mes después de la inscripción) de un registrador de bucle externo (SpiderFlash-T) en pacientes con síncope o palpitaciones de origen arrítmico sospechoso, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Definición de rendimiento diagnóstico (resultado primario) = Número de pacientes con diagnóstico concluyente (según la decisión de los investigadores) sobre el número total de pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
395
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Lavagna, Italia, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan eventos de síncope y/o palpitaciones inexplicables de sospecha de origen arrítmico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eventos de síncope y/o palpitaciones ocurridos en los últimos 30 días
- Eventos de probable origen arrítmico
- Aún no se ha establecido un diagnóstico concluyente
- Alta probabilidad de recurrencia de episodios (presencia de al menos un evento previo en los últimos 12 meses)
- El paciente ha firmado el consentimiento para participar en el estudio y/o en el tratamiento de datos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
- Bajo cumplimiento esperado con la técnica de registro.
- Imposibilidad logística de entregar el ELR dentro de los 30 días posteriores al evento índice (o después del alta de urgencias y/u hospitalización y/o visita a la clínica)
- Ya incluido en otro estudio clínico de la competencia
- bajo tutela
- Edad menor de 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el valor medio del rendimiento diagnóstico en un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de pts con un diagnóstico concluyente (por decisión de los investigadores) sobre el número total de pacientes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del ELR estratificado por cada tipo de evento diagnosticado, por semana y por evento ocurrido post inscripción
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de recurrencia estratificada por síncope/palpitaciones, por semana y por tipo de eventos ocurridos después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Análisis de hallazgos arrítmicos versus no arrítmicos estratificados por tipo de eventos índice (síncope/palpitaciones)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .