Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг обмороков и/или устойчивого сердцебиения предположительно аритмического происхождения с помощью внешнего петлевого регистратора (SpiderFLASH) (ITHO04)

30 сентября 2014 г. обновлено: LivaNova

Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности (через 1 месяц после включения) внешнего петлевого регистратора (SpiderFlash-T) у пациентов с обмороками или учащенным сердцебиением подозреваемого аритмического происхождения в течение 30 дней до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Диагностический выход (первичный результат) определение = количество пациентов с окончательным диагнозом (согласно решению исследователей) от общего числа пациентов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Vall D'Hebron
  - Barcelona, Испания, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Испания, 08028
    - Institut Universitari Dexeus
  - Bilbao, Испания, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Италия
- - Lavagna, Италия, 16033
    - Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
  - Milano, Италия, 20162
    - Ospedale Niguarda CA Granda
Португалия
- - Lisboa, Португалия
    - Hospital de Santa Marta
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с необъяснимыми обмороками и/или учащенным сердцебиением подозреваемого аритмического происхождения.

Описание

Критерии включения:

Обмороки и/или учащенное сердцебиение за последние 30 дней.
События, вероятно, аритмического происхождения
Окончательный диагноз еще не установлен
Высокая вероятность повторения эпизодов (наличие хотя бы одного предыдущего эпизода за последние 12 мес)
Пациент подписал согласие на участие в исследовании и/или на обработку данных

Критерий исключения:

Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
Ожидается низкое соблюдение техники записи.
Логистическая невозможность проведения ELR в течение 30 дней после индексного события (или после выписки из отделения неотложной помощи и/или госпитализации и/или посещения клиники)
Уже включен в клиническое исследование другого конкурента
Под опекой
Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить среднее значение диагностического выхода за один месяц Временное ограничение: 1 месяц	число больных с окончательным диагнозом (по решению исследователей) от общего числа больных	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Диагностическая ценность ELR, стратифицированная по каждому типу диагностированного события, по неделям и по событию, произошедшему после регистрации Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Частота рецидивов, стратифицированная по обморокам/сердцебиениям, по неделям и по типу событий, произошедших после регистрации Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Анализ аритмических и неаритмических проявлений, стратифицированных по типу исходных событий (обморок/сердцебиение) Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

Главный следователь: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)