A feltételezett aritmiás eredetű ájulások és/vagy tartós szívdobogás figyelése külső hurokrögzítővel (SpiderFLASH) (ITHO04)
2014. szeptember 30. frissítette: LivaNova
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a külső hurokrögzítő (SpiderFlash-T) diagnosztikai eredményét (a beiratkozást követő 1 hónapban) olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan aritmiás eredetű ájulás vagy szívdobogás van, a felvétel előtt 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Diagnosztikai hozam (elsődleges eredmény) definíció = a meggyőző diagnózissal rendelkező betegek száma (a vizsgáló döntése szerint) a betegek teljes számához viszonyítva
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
395
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Lavagna, Olaszország, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél feltehetően aritmiás eredetű megmagyarázhatatlan Syncope és/vagy szívdobogásérzés jelentkezik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szinkópiás és/vagy szívdobogásos események fordultak elő az elmúlt 30 napban
- Valószínűleg aritmiás eredetű események
- Még nincs végleges diagnózis
- Az epizódok megismétlődésének nagy a valószínűsége (legalább egy korábbi esemény jelenléte az elmúlt 12 hónapban)
- A beteg aláírta a hozzájárulását a vizsgálatban és/vagy adatkezelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködés megtagadása
- Várhatóan alacsony megfelelés a felvételi technikának.
- Logisztikai lehetetlenség az ELR kézbesítése az indexeseményt követő 30 napon belül (vagy az sürgősségi elbocsátás és/vagy kórházi kezelés és/vagy klinikai látogatás után)
- Más versenytárs klinikai vizsgálatban már szerepelt
- Gyámság alatt
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a diagnosztikai hozam átlagértékét egy hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
a meggyőző diagnózissal rendelkező pt-ek száma (a vizsgáló döntése alapján) az összes betegszámra vetítve
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ELR diagnosztikai hozama az egyes diagnosztizált események típusai szerint, hét és a beiratkozást követően bekövetkezett esemény szerint rétegezve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az ismétlődési arány ájulás/palpitáció, hét és a beiratkozást követően bekövetkezett események típusa szerint rétegezve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az aritmiás és a nem aritmiás leletek elemzése az indexesemények fajtái szerint (szinkopa/palpitáció)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .