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Surveillance des syncopes et/ou des palpitations soutenues d'origine arythmique suspectée avec un enregistreur de boucle externe (SpiderFLASH) (ITHO04)

30 septembre 2014 mis à jour par: LivaNova

Le but de cette étude est d'évaluer le rendement diagnostique (à 1 mois après l'inscription) d'un enregistreur à boucle externe (SpiderFlash-T) chez des patients présentant une syncope ou des palpitations d'origine arythmique suspectée, dans les 30 jours précédant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Définition du rendement diagnostique (résultat principal) = nombre de patients avec un diagnostic concluant (selon la décision des investigateurs) sur le nombre total de patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Espagne, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Espagne, 08028
    - Institut Universitari Dexeus
  - Bilbao, Espagne, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Italie
- - Lavagna, Italie, 16033
    - Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
  - Milano, Italie, 20162
    - Ospedale Niguarda CA Granda
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal
    - Hospital de Santa Marta
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des événements inexpliqués de syncope et/ou de palpitations d'origine arythmique suspectée

La description

Critère d'intégration:

Événements de syncope et/ou de palpitations survenus au cours des 30 derniers jours
Événements susceptibles d'être d'origine arythmique
Pas encore de diagnostic définitif établi
Probabilité élevée de récurrence des épisodes (présence d'au moins un événement antérieur au cours des 12 derniers mois)
Le patient a signé le consentement à participer à l'étude et/ou au traitement des données

Critère d'exclusion:

Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer
Faible conformité attendue avec la technique d'enregistrement.
Impossibilité logistique de délivrer l'ELR dans les 30 jours suivant l'événement index (ou après sortie des urgences et/ou hospitalisation et/ou visite à la clinique)
Déjà inclus dans une autre étude clinique concurrente
Sous tutelle
Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la valeur moyenne du rendement diagnostique en un mois Délai: 1 mois	nombre de pts avec un diagnostic concluant (selon la décision des investigateurs) sur le nombre total de patients	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Rendement diagnostique de l'ELR stratifié par type d'événement diagnostiqué, par semaine et par événement survenu après l'inscription Délai: 1 mois	1 mois
Taux de récidive stratifié par syncope/palpitations, par semaine et par type d'événements survenus après l'inscription Délai: 1 mois	1 mois
Analyse des résultats arythmiques vs non arythmiques stratifiés par type d'événements indexés (syncope/palpitations) Délai: 1 mois	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)