Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av synkoper og/eller vedvarende hjertebank av mistenkt arytmisk opprinnelse med ekstern sløyfeopptaker (SpiderFLASH) (ITHO04)

30. september 2014 oppdatert av: LivaNova

Hensikten med denne studien er å evaluere det diagnostiske utbyttet (ved 1 måned etter registrering) av en ekstern sløyfeopptaker (SpiderFlash-T) hos pasienter med synkope eller hjertebank av mistenkt arytmisk opprinnelse, innen 30 dager før innrullering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk utbytte (primært resultat) definisjon = Antall pasienter med konkluderende diagnose (i henhold til etterforskernes avgjørelse) over det totale antallet pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
Italia
- - Lavagna, Italia, 16033
    - Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
  - Milano, Italia, 20162
    - Ospedale Niguarda CA Granda
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Marta
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Vall d'Hebrón
  - Barcelona, Spania, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Spania, 08028
    - Institut Universitari Dexeus
  - Bilbao, Spania, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer uforklarlige synkope- og/eller hjertebank-hendelser av en mistenkt arytmisk opprinnelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Synkope og/eller hjertebank har skjedd i løpet av de siste 30 dagene
Hendelser sannsynligvis av arytmisk opprinnelse
Ingen avgjørende diagnose etablert ennå
Høy sannsynlighet for tilbakefall av episoder (tilstedeværelse av minst én tidligere hendelse de siste 12 månedene)
Pasienten har signert samtykket til å delta i studien og/eller databehandling

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å forstå formålet med studien eller nekte å samarbeide
Forventet lav etterlevelse av opptaksteknikken.
Logistisk umulig å levere ELR innen 30 dager etter indekshendelsen (eller etter utskrivning fra akuttmottaket og/eller sykehusinnleggelse og/eller klinikkbesøk)
Allerede inkludert i andre konkurrerende kliniske studier
Under vergemål
Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder gjennomsnittsverdien av det diagnostiske utbyttet på én måned Tidsramme: 1 måned	antall pkt med en avgjørende diagnose (per etterforskers avgjørelse) over det totale antallet pasienter	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Diagnostisk utbytte av ELR stratifisert etter hver type diagnostisert hendelse, etter uke og etter hendelse som skjedde etter registrering Tidsramme: 1 måned	1 måned
Gjentakelsesfrekvens stratifisert etter synkope/palpitasjon, etter uke og etter type hendelser som skjedde etter påmelding Tidsramme: 1 måned	1 måned
Analyse av arytmiske vs ikke-arytmiske funn stratifisert etter type indekshendelser (synkope / hjertebank) Tidsramme: 1 måned	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

Hovedetterforsker: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)