Pyörtymisen ja/tai jatkuvan sydämentykytyksen seuranta ulkoisella silmukkatallentimella (SpiderFLASH) (ITHO04)
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: LivaNova
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulkoisen silmukkatallentimen (SpiderFlash-T) diagnostista tuottoa (1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen) potilailla, joilla on pyörtyminen tai sydämentykytys, jonka epäillään olevan rytmihäiriön aiheuttaja, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisen tuoton (ensisijainen tulos) määritelmä = potilaiden lukumäärä, joilla on ratkaiseva diagnoosi (tutkijan päätöksen mukaan) potilaiden kokonaismäärästä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Lavagna, Italia, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on epäiltyä rytmihäiriötä ja/tai sydämentykytystä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyörtyminen ja/tai sydämentykytys tapahtui viimeisen 30 päivän aikana
- Todennäköisesti rytmihäiriöistä johtuvat tapahtumat
- Lopullista diagnoosia ei ole vielä vahvistettu
- Jaksojen uusiutumisen suuri todennäköisyys (ainakin yksi aikaisempi tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Potilas on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja/tai tietojen käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä
- Odotettu alhainen yhteensopivuus tallennustekniikan kanssa.
- Logistinen mahdottomuus toimittaa ELR:ää 30 päivän sisällä indeksitapahtumasta (tai päivystyksestä kotiutuksen ja/tai sairaalahoidon ja/tai klinikkakäynnin jälkeen)
- Mukana jo toisessa kilpailijan kliinisessä tutkimuksessa
- Huollon alla
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden kuukauden diagnostisen tuoton keskiarvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ratkaisevan diagnoosin saaneiden pisteiden määrä (tutkijan päätöstä kohti) potilaiden kokonaismäärästä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ELR:n diagnostinen tuotto kerrottuna kunkin diagnosoidun tapahtuman tyypin, viikon ja ilmoittautumisen jälkeen tapahtuneen tapahtuman mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Uusiutumistiheys kerrostettu pyörtymisen/palpitaation, viikon ja ilmoittautumisen jälkeisten tapahtumien tyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Rytmihäiriöiden ja ei-rytmisten löydösten analyysi indeksitapahtumien tyypin mukaan (pyörtyminen / sydämentykytys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .