Überwachung von Synkopen und/oder anhaltenden Herzklopfen mit Verdacht auf arrhythmischen Ursprung mit externem Loop-Recorder (SpiderFLASH) (ITHO04)
30. September 2014 aktualisiert von: LivaNova
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Ausbeute (einen Monat nach der Einschreibung) eines externen Loop-Recorders (SpiderFlash-T) bei Patienten mit Synkope oder Herzklopfen mit Verdacht auf arrhythmischen Ursprungs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Definition der diagnostischen Ausbeute (primäres Ergebnis) = Anzahl der Patienten mit schlüssiger Diagnose (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes) im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Lavagna, Italien, 16033
- Az. Sanit. Locale N. 4 Chiavarese
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Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ungeklärten Synkopen und/oder Herzklopfen, bei denen vermutet wird, dass sie arrhythmischen Ursprungs sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den letzten 30 Tagen kam es zu Synkopen und/oder Herzklopfen
- Ereignisse, die wahrscheinlich arrhythmischen Ursprungs sind
- Noch keine endgültige Diagnose gestellt
- Hohe Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Episoden (Vorhandensein von mindestens einem früheren Ereignis in den letzten 12 Monaten)
- Der Patient hat die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und/oder zur Datenverarbeitung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit
- Erwartete geringe Compliance mit der Aufnahmetechnik.
- Logistische Unmöglichkeit, die ELR innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexereignis (oder nach Entlassung aus der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt und/oder Klinikbesuch) zu liefern
- Bereits in einer anderen klinischen Konkurrenzstudie enthalten
- Unter Vormundschaft
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Mittelwert der diagnostischen Ausbeute in einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit einer schlüssigen Diagnose (gemäß Entscheidung des Prüfarztes) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag des ELR, geschichtet nach jeder Art des diagnostizierten Ereignisses, nach Woche und nach Ereignis, das nach der Einschreibung aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Rezidivrate stratifiziert nach Synkope/Palpitation, nach Woche und nach Art der nach der Einschreibung aufgetretenen Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Analyse arrhythmischer und nichtarrhythmischer Befunde, stratifiziert nach Art der Indexereignisse (Synkope/Palpitationen)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuela T Locati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNARR-FLASH STUDY - ITHO04
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