Spectra Optia CMNC コレクション手順の評価 (CMNC)
2015年8月24日 更新者：Terumo BCT
健康な成人ドナーにおける単核細胞の収集のためのスペクトル オプティア アフェレシス システムと COBE スペクトル アフェレシス システムの性能を特徴付ける無作為化クロスオーバー試験
この前向き無作為クロスオーバー多施設研究の目的は、動員された健康なドナーにおける COBE スペクトル アフェレシス システムの MNC 手順と比較して、スペクトル オプティア アフェレシス システムの CMNC コレクション手順のパフォーマンスを評価することです。
被験者の安全性は、動員から始まり、収集手順全体、および最後の収集の翌日に評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、動員された健康なドナーにおける COBE Spectra システムの MNC 手順と比較して、Spectra Optia システムの CMNC コレクション手順のパフォーマンスを評価するための前向き無作為化クロスオーバー多施設研究です。
20 人の完全な被験者の登録目標を満たすために、最大 60 人の被験者が同意される場合があります。 適格な被験者は、最初にSpectra Optia CMNCまたはCOBE Spectra MNC収集手順のいずれかを受け取るように無作為化され、その後、翌日に反対の手順が続きます。
研究への参加は最大14日間です：7日間のスクリーニング期間、動員に4日間、動員の追加用量を伴う最初のMNCコレクションに1日、2回目のMNCコレクションに1日、および翌日の安全フォローアップ.
被験者の安全性は、動員から始まり、収集手順全体および2回目の収集の翌日に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0055
- Hoxworth Blood Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Key Biologics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下
American Associate of Blood Bank (AABB) によって定義された健康な献血基準
a）注：旅行制限、ピアスまたは入れ墨のためにボランティア寄付を延期している被験者は、研究に参加することができます
- 適切なデュアル末梢静脈アクセス
以下に指定されているように、MNC動員前の許容可能な事前スクリーニング検査結果：
a) 白血球 3,500 ～ 10,800/μL
b) ヘマトクリット 38% - 56%
c) 血小板 150,000 - 400,000/μL
d) 凝固試験:
私。 PT 9.0 - 13.0 秒
ii. PTT 23.4 - 41.8 秒
e) 血清電解質:
私。カリウム 3.6 - 5.1 mmol/L
ii.血清カルシウム 8.5 mg/dL - 10.3 mg/dL
f) 腎機能：血清クレアチニン≦1.5mg/dL
注: 研究者の判断で、被験者にとって重大なリスクを構成しない場合、最大 2 つの検査結果が上記の範囲から外れる可能性があります。
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍未満
-最後のG-CSF注射から少なくとも48時間後まで妊娠を避けたい
- 男性の場合、最後の G-CSF 注射から 48 時間後まで、女性パートナーとの性的関係の際にコンドームを使用する意思がある
- 女性で出産の可能性がある場合は、最後の G-CSF 注射から 48 時間後まで、医学的に許容される避妊薬を使用する意思がある
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
除外基準:
- 以前の MNC 収集の失敗
- -抗凝固剤の使用を妨げる既知の過敏症または状態
- -G-CSFの使用を妨げる既知の過敏症または状態
- -鎌状赤血球形質または疾患を含む既知のヘモグロビン症
- 過去 1 週間の使用歴または予想されるリチウムの必要性
- この研究の結果または参加に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時登録
- -活動的な感染症またはアフェレーシスを禁忌とする深刻な基礎疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重要な頭部外傷の既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Spectra Optia CMNC、次に COBE Spectra MNC
Spectra Optia CMNC 収集手順の後に、COBE Spectra MNC 収集手順が続きます。
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Spectra Optia® アフェレシス システムは、全血を細胞成分と血漿成分に分離する自動遠心分離システムです。
この装置は 3 つの主要なサブシステムで構成されています。1) アフェレーシス マシン自体 (遠心分離機、遠心分離機フィラー、ポンプ、バルブ、コンピューター化された安全および制御システムなど)、2) 無菌で使い捨ての使い捨て血液チューブ セットです。 、および 3) 組み込みソフトウェア。
Spectra Optia システムの調査中の CMNC 手順は、末梢血から MNC を収集するために使用されます。
他の名前：
また、全血を細胞成分と血漿成分に分離する遠心システムでもあります。
COBE Spectra MNC 収集手順は、Spectra Optia CMNC 収集手順の設計がモデル化された基準であるため、コンパレータ デバイスとして選択されます。
他の名前：
各被験者は、ＭＮＣ収集手順の前に、１日当たり１０μｇ／ｋｇ体重にほぼ相当するＧ－ＣＳＦの皮下注射を５日間受けた。
他の名前：
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実験的：最初に COBE Spectra MNC、次に Spectra Optia CMNC
COBE Spectra MNC 収集手順の後に Spectra Optia CMNC 収集手順が続きます。
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Spectra Optia® アフェレシス システムは、全血を細胞成分と血漿成分に分離する自動遠心分離システムです。
この装置は 3 つの主要なサブシステムで構成されています。1) アフェレーシス マシン自体 (遠心分離機、遠心分離機フィラー、ポンプ、バルブ、コンピューター化された安全および制御システムなど)、2) 無菌で使い捨ての使い捨て血液チューブ セットです。 、および 3) 組み込みソフトウェア。
Spectra Optia システムの調査中の CMNC 手順は、末梢血から MNC を収集するために使用されます。
他の名前：
また、全血を細胞成分と血漿成分に分離する遠心システムでもあります。
COBE Spectra MNC 収集手順は、Spectra Optia CMNC 収集手順の設計がモデル化された基準であるため、コンパレータ デバイスとして選択されます。
他の名前：
各被験者は、ＭＮＣ収集手順の前に、１日当たり１０μｇ／ｋｇ体重にほぼ相当するＧ－ＣＳＦの皮下注射を５日間受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+ 回収効率 (CE1 %)
時間枠：手続き完了後5分以内
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主要評価項目は、Spectra Optia および COBE Spectra Apheresis システムでの単核細胞 (CMNC) 採取手順に関連する CD34+ 細胞採取効率 (CE) です。
CE は、CMNC 収集手順の直前と直後に収集されたドナーおよび血液製剤の血球数を使用して計算されたデバイス性能の測定値です。
特定の細胞タイプの収集効率は、実際に収集されたその細胞タイプの処理済み細胞の割合として定義されます。
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手続き完了後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+ 回収効率 (CE2 %)
時間枠：手続き完了後5分以内
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Spectra Optia および COBE Spectra Apheresis システムでの CMNC 細胞採取手順に関連する採取効率の比較。
CE は、採取手順の直前のドナーの血球数と血液製剤の血球数を使用して計算されたデバイスの性能の測定値です。
特定の細胞タイプの収集効率は、実際に収集されたその細胞タイプの処理済み細胞の割合として定義されます。
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手続き完了後5分以内
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MNC 回収効率 (CE1%)
時間枠：手続き完了後5分以内
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多国籍企業向けの Spectra Optia および COBE Spectra Apheresis システムでの CMNC 収集手順に関連する収集効率の比較。
CE1 は、採取手順の直前と直後に採取されたドナーおよび血液製剤の血球数を使用して計算されたデバイス性能の測定値です。
特定の細胞タイプの収集効率は、実際に収集されたその細胞タイプの処理済み細胞の割合として定義されます。
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手続き完了後5分以内
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CD34+ 体重 1 kg あたり
時間枠：手続き完了後5分以内
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手続き完了後5分以内
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MNC 製品の汚染/純度 (%) - ヘマトクリット (%)
時間枠：手続き完了後5分以内
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手続き完了後5分以内
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MNC 製品の混入/純度 (%) - 顆粒球濃度 (10^3/mL)
時間枠：手続き完了後5分以内
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手続き完了後5分以内
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MNC 製品の汚染/純度 (%) - 血小板濃度 (10^3/μL)
時間枠：手続き完了後5分以内
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手続き完了後5分以内
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MNC 製品の汚染/純度 (%) - 血小板収集効率 (CE1 %)
時間枠：手続き完了後5分以内
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血小板用の Spectra Optia および COBE Spectra Apheresis システムでの CMNC 収集手順に関連する収集効率の比較。
CE1 は、採取手順の直前と直後に採取されたドナーおよび血液製剤の血球数を使用して計算されたデバイス性能の測定値です。
特定の細胞タイプの収集効率は、実際に収集されたその細胞タイプの処理済み細胞の割合として定義されます。
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手続き完了後5分以内
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MNC 血液製剤量 (mL)
時間枠：手続き完了後5分以内
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血液バッグに集められた MNC の生産単位。
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手続き完了後5分以内
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MNC 製品のラボ処理のために収集された血漿の純度 - 血漿中の血小板濃度 (10^3/μL)
時間枠：手続き完了後5分以内
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通常、処理に使用される少量の血漿は、収集手順のサブセットで収集されました。
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手続き完了後5分以内
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手続き時間（分）
時間枠：手続き完了後5分以内
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手続き完了後5分以内
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MNC 回収効率 (CE2%)
時間枠：手続き完了後5分以内
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多国籍企業向けの Spectra Optia および COBE Spectra Apheresis システムでの CMNC 収集手順に関連する収集効率の比較。
CE2 は、採取手順の直前のドナーの血液数と採取直後の血液製剤の数を使用して計算されたデバイス性能の測定値であり、ドナーの採取前後の数を平均するものではありません。
特定の細胞タイプの収集効率は、実際に収集されたその細胞タイプの処理済み細胞の割合として定義されます。
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手続き完了後5分以内
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MNC 製品の汚染/純度 - RBC 濃度 (10^6/μL)
時間枠：手続き完了後5分以内
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手続き完了後5分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの欠陥
時間枠：最後の収集手順から 24 時間後
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デバイスまたは使い捨て製品が操作マニュアルまたは添付文書に記載されているとおりに機能しない場合はいつでも、デバイスの欠陥を報告する必要があります。
これには、オペレーターのエラーが機能不全/欠陥につながった場合が含まれます。
デバイスの欠陥とは、誤動作、使用エラー、または製造元から提供された情報の不備を含む、治験デバイスのアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能における不備です。
デバイスの誤動作とデバイスのインシデントは、同じ方法で報告する必要があります。
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最後の収集手順から 24 時間後
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被験者の採取後の血小板減少
時間枠：最後の収集手順から 24 時間後
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採取前の血小板数から採取後の被験者の血小板数への変化率。
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最後の収集手順から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raymond Goodrich, PhD、Terumo BCT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。