Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de Spectra Optia CMNC-afhaalprocedure (CMNC)

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Terumo BCT

Een gerandomiseerde cross-over-studie om de prestaties van het Spectra Optia-aferesesysteem te karakteriseren versus het COBE Spectra-aferesesysteem voor het verzamelen van mononucleaire cellen bij gezonde volwassen donoren

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie is het evalueren van de prestaties van de CMNC-afnameprocedure van het Spectra Optia-aferesesysteem in vergelijking met de MNC-procedure van het COBE Spectra-aferesesysteem bij gemobiliseerde gezonde donoren. De veiligheid van de proefpersonen zal worden beoordeeld, te beginnen met de mobilisatie, gedurende de hele verzamelingsprocedure en gedurende de dag na de laatste verzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie om de prestaties van de CMNC-afnameprocedure van het Spectra Optia-systeem te evalueren in vergelijking met de MNC-procedure van het COBE Spectra-systeem bij gemobiliseerde gezonde donoren.

Maximaal 60 proefpersonen kunnen toestemming krijgen om het inschrijvingsdoel van 20 volledige proefpersonen te halen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst de Spectra Optia CMNC- of de COBE Spectra MNC-verzamelprocedure te ontvangen, gevolgd door de tegenovergestelde op de volgende dag.

Deelname aan de studie duurt maximaal 14 dagen: een screeningperiode van 7 dagen, vier dagen voor mobilisatie, één dag voor de eerste MNC-collectie met extra dosis mobilisatie, één dag voor de tweede MNC-collectie en veiligheidsopvolging de volgende dag .

De veiligheid van de proefpersoon wordt beoordeeld, te beginnen met de mobilisatie, gedurende de hele verzamelingsprocedure en gedurende de dag na de tweede verzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Key Biologics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 en ≤ 50 jaar

  2. Criteria voor gezonde bloeddonoren zoals gedefinieerd door de American Associate of Blood Banks (AABB)

    a) Opmerking: Proefpersonen die worden uitgesloten van vrijwillige donaties vanwege reisbeperkingen, piercings of tatoeages kunnen deelnemen aan het onderzoek

  3. Adequate dubbele perifere veneuze toegang

  4. Aanvaardbare prescreening laboratoriumresultaten voorafgaand aan MNC-mobilisatie zoals hieronder gespecificeerd:

    a) WBC 3.500 - 10.800/µL

    b) Hematocriet 38% - 56%

    c) Bloedplaatjes 150.000 - 400.000/µL

    d) Stollingstesten:

    i. PT 9,0 - 13,0 seconden

    ii. PTT 23,4 - 41,8 seconden

    e) Serumelektrolyten:

    i. Kalium 3,6 - 5,1 mmol/L

    ii. Serumcalcium 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL

    f) Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl

    OPMERKING: maximaal twee laboratoriumresultaten kunnen buiten de hierboven vermelde bereiken vallen als ze naar het oordeel van de onderzoeker geen significant risico voor de proefpersoon vormen.

  5. Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) < 1,5 keer de bovengrens van normaal

  6. Bereid om zwangerschap te vermijden tot ten minste 48 uur na de laatste injectie met G-CSF

    1. Als man, wees bereid om een ​​condoom te gebruiken tijdens seksuele relaties met een vrouwelijke partner tot 48 uur na de laatste G-CSF-injectie
    2. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid zijn om een ​​medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken tot 48 uur na de laatste G-CSF-injectie
  7. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige MNC-verzamelfout
  2. Bekende overgevoeligheid of aandoening die het gebruik van anticoagulantia verhindert
  3. Bekende overgevoeligheid of aandoening die het gebruik van G-CSF verhindert
  4. Bekende hemoglobinopathie waaronder sikkelcelziekte of -ziekte
  5. Geschiedenis van gebruik in de afgelopen week of verwachte behoefte aan lithium
  6. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de resultaten of deelname aan deze studie
  7. Actieve infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor aferese
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Bekende geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Spectra Optia CMNC, dan COBE Spectra MNC
Spectra Optia CMNC incassoprocedure gevolgd door COBE Spectra MNC incassoprocedure.
Apparaat: Spectra Optia CMNC
Het Spectra Optia®-aferesesysteem is een geautomatiseerd centrifugaalsysteem dat volbloed scheidt in zijn cellulaire en plasmacomponenten. Het apparaat bestaat uit drie belangrijke subsystemen: 1) de aferesemachine zelf (centrifuge, centrifugevuller, pompen, kleppen, geautomatiseerde veiligheids- en controlesystemen, enz.), 2) een steriele wegwerpbare bloedslangenset voor eenmalig gebruik en 3) ingebedde software. De onderzoeks-CMNC-procedure van het Spectra Optia-systeem zal worden gebruikt om MNC uit het perifere bloed te verzamelen.
Andere namen:
  • Spectra Optia Aferesesysteem CMNC-afnameprocedure
Apparaat: COBE Spectra MNC
Het is ook een centrifugaal systeem dat volbloed scheidt in zijn cellulaire en plasmacomponenten. De COBE Spectra MNC-verzamelprocedure is gekozen als vergelijkingsapparaat omdat het de referentie is waarnaar het ontwerp van de Spectra Optia CMNC-verzamelprocedure is gemodelleerd.
Andere namen:
  • COBE Spectra Aferesesysteem MNC-afnameprocedure
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Elke proefpersoon ontving gedurende 5 dagen voorafgaand aan de MNC-verzamelingsprocedure een injectie van de G-CSF die ongeveer gelijk is aan 10 µg/kg lichaamsgewicht subcutaan per dag.
Andere namen:
  • Mobilisatieprocedure
Experimenteel: Eerst COBE Spectra MNC, daarna Spectra Optia CMNC
Ophaalprocedure COBE Spectra MNC gevolgd door ophaalprocedure Spectra Optia CMNC.
Apparaat: Spectra Optia CMNC
Het Spectra Optia®-aferesesysteem is een geautomatiseerd centrifugaalsysteem dat volbloed scheidt in zijn cellulaire en plasmacomponenten. Het apparaat bestaat uit drie belangrijke subsystemen: 1) de aferesemachine zelf (centrifuge, centrifugevuller, pompen, kleppen, geautomatiseerde veiligheids- en controlesystemen, enz.), 2) een steriele wegwerpbare bloedslangenset voor eenmalig gebruik en 3) ingebedde software. De onderzoeks-CMNC-procedure van het Spectra Optia-systeem zal worden gebruikt om MNC uit het perifere bloed te verzamelen.
Andere namen:
  • Spectra Optia Aferesesysteem CMNC-afnameprocedure
Apparaat: COBE Spectra MNC
Het is ook een centrifugaal systeem dat volbloed scheidt in zijn cellulaire en plasmacomponenten. De COBE Spectra MNC-verzamelprocedure is gekozen als vergelijkingsapparaat omdat het de referentie is waarnaar het ontwerp van de Spectra Optia CMNC-verzamelprocedure is gemodelleerd.
Andere namen:
  • COBE Spectra Aferesesysteem MNC-afnameprocedure
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Elke proefpersoon ontving gedurende 5 dagen voorafgaand aan de MNC-verzamelingsprocedure een injectie van de G-CSF die ongeveer gelijk is aan 10 µg/kg lichaamsgewicht subcutaan per dag.
Andere namen:
  • Mobilisatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD34+ opvangefficiëntie (CE1 %)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Het primaire eindpunt is de CD34+-celverzamelingsefficiëntie (CE) geassocieerd met de mononucleaire cel (CMNC)-verzamelingsprocedures op de Spectra Optia en COBE Spectra aferesesystemen. CE is een meting van de prestaties van het apparaat, berekend op basis van bloedtellingen van donoren en bloedproducten die direct voor en na de CMNC-afnameprocedure zijn verzameld. De verzamelefficiëntie voor een bepaald celtype wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte cellen van dat celtype dat daadwerkelijk wordt verzameld.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD34+ opvangefficiëntie (CE2 %)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Vergelijking van de afname-efficiëntie die is gekoppeld aan de CMNC-celafnameprocedures op de Spectra Optia en COBE Spectra aferesesystemen. CE is een meting van de prestatie van het apparaat, berekend op basis van bloedtellingen van donoren direct vóór en bloedtellingen van bloedproducten onmiddellijk na de afnameprocedure. De verzamelefficiëntie voor een bepaald celtype wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte cellen van dat celtype dat daadwerkelijk wordt verzameld.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Efficiëntie MNC-verzameling (CE1%)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Vergelijking van de efficiëntie van het verzamelen in verband met de CMNC-afnameprocedures op de Spectra Optia en COBE Spectra aferesesystemen voor MNC's. CE1 is een meting van de prestaties van het apparaat, berekend op basis van bloedtellingen van donoren en bloedproducten die direct voor en na de afnameprocedure zijn verzameld. De verzamelefficiëntie voor een bepaald celtype wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte cellen van dat celtype dat daadwerkelijk wordt verzameld.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
CD34+ Per kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
MNC-productverontreiniging/zuiverheid (%) - hematocriet (%)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
MNC-productverontreiniging/zuiverheid (%) - Granulocytenconcentratie (10^3/ml)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
MNC-productverontreiniging/zuiverheid (%) - bloedplaatjesconcentratie (10^3/µL)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
MNC-productverontreiniging/zuiverheid (%) - efficiëntie van het verzamelen van bloedplaatjes (CE1%)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Vergelijking van de afname-efficiëntie van de CMNC-afnameprocedures op de Spectra Optia en COBE Spectra aferesesystemen voor bloedplaatjes. CE1 is een meting van de prestaties van het apparaat, berekend op basis van bloedtellingen van donoren en bloedproducten die direct voor en na de afnameprocedure zijn verzameld. De verzamelefficiëntie voor een bepaald celtype wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte cellen van dat celtype dat daadwerkelijk wordt verzameld.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
MNC-bloedproductvolume (ml)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
De geproduceerde eenheid MNC's verzameld in de bloedzak.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Zuiverheid van plasma verzameld voor laboratoriumverwerking van MNC-product - bloedplaatjesconcentratie in plasma (10^3/µL)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Een kleine hoeveelheid plasma die typisch voor verwerking wordt gebruikt, werd verzameld in een subset van verzamelprocedures.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Efficiëntie MNC-verzameling (CE2%)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Vergelijking van de efficiëntie van het verzamelen in verband met de CMNC-afnameprocedures op de Spectra Optia en COBE Spectra aferesesystemen voor MNC's. CE2 is een meting van de apparaatprestaties die wordt berekend aan de hand van het aantal donorbloed direct voor en het aantal bloedproducten direct na de afnameprocedure en het gemiddelde van de donortellingen voor en na afname niet. De verzamelefficiëntie voor een bepaald celtype wordt gedefinieerd als het percentage verwerkte cellen van dat celtype dat daadwerkelijk wordt verzameld.
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
MNC-productverontreiniging/zuiverheid - RBC-concentratie (10^6/µL)
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste incassoprocedure
Elke keer dat een hulpmiddel of wegwerpartikel niet functioneert zoals beschreven in de gebruikershandleiding of bijsluiter, moet een defect aan het hulpmiddel worden gemeld. Dit geldt ook voor die gevallen waarin een bedieningsfout tot een storing/deficiëntie heeft geleid. Een gebrek aan een hulpmiddel is een ontoereikendheid in de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie van een onderzoekshulpmiddel, inclusief storing, gebruiksfouten of ontoereikendheid in de door de fabrikant verstrekte informatie. Apparaatstoringen en apparaatincidenten moeten op dezelfde manier worden gemeld.
24 uur na de laatste incassoprocedure
Verlies van bloedplaatjes na afname bij proefpersoon
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste incassoprocedure
De procentuele verandering van het aantal bloedplaatjes vóór afname tot het aantal bloedplaatjes bij de proefpersoon na afname.
24 uur na de laatste incassoprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde aferesedonoren

Klinische onderzoeken op Spectra Optia CMNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren