Оценка процедуры сбора Spectra Optia CMNC (CMNC)
24 августа 2015 г. обновлено: Terumo BCT
Рандомизированное перекрестное исследование для характеристики эффективности системы афереза Spectra Optia по сравнению с системой афереза COBE Spectra для сбора мононуклеарных клеток у здоровых взрослых доноров
Целью этого проспективного, рандомизированного, перекрестного, многоцентрового исследования является оценка эффективности процедуры сбора CMNC системы афереза Spectra Optia по сравнению с процедурой MNC системы афереза COBE Spectra у мобилизованных здоровых доноров.
Безопасность субъекта будет оцениваться, начиная с мобилизации, на протяжении всей процедуры сбора и в течение дня, следующего за последним сбором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности процедуры сбора CMNC системы Spectra Optia по сравнению с процедурой MNC системы COBE Spectra у мобилизованных здоровых доноров.
До 60 субъектов могут быть согласованы для достижения целевого показателя зачисления в 20 полных предметов. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо процедуры сбора Spectra Optia CMNC, либо COBE Spectra MNC, а на следующий день - наоборот.
Участие в исследовании будет длиться до 14 дней: 7-дневный период скрининга, четыре дня для мобилизации, один день для первого сбора MNC с дополнительной дозой мобилизации, один день для второго сбора MNC и последующее наблюдение за безопасностью на следующий день. .
Безопасность субъекта будет оцениваться, начиная с мобилизации, на протяжении всей процедуры сбора и в течение дня, следующего за вторым сбором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Key Biologics, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ 50 лет
Критерии здорового донора крови, определенные Американской ассоциацией банков крови (AABB)
а) Примечание. В исследовании могут участвовать субъекты, которые отстранены от добровольных пожертвований из-за ограничений на поездки, пирсинга или татуировок.
- Адекватный двойной периферический венозный доступ
Приемлемые лабораторные результаты предварительного скрининга перед мобилизацией MNC, как указано ниже:
а) WBC 3500–10 800/мкл
б) гематокрит 38% - 56%
в) Тромбоциты 150 000 - 400 000/мкл
г) Коагуляционные тесты:
я. ПВ 9,0 - 13,0 секунд
II. ПТТ 23,4 - 41,8 секунды
д) электролиты сыворотки:
я. Калий 3,6 - 5,1 ммоль/л
II. Кальций сыворотки 8,5 мг/дл - 10,3 мг/дл
f) Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл.
ПРИМЕЧАНИЕ: до двух лабораторных результатов могут выйти за пределы, перечисленные выше, если, по мнению исследователя, они не представляют значительного риска для субъекта.
- Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
Желание избежать беременности, по крайней мере, в течение 48 часов после последней инъекции Г-КСФ
- Если мужчина, будьте готовы использовать презерватив во время сексуальных отношений с партнером-женщиной в течение 48 часов после последней инъекции Г-КСФ.
- Если женщина и детородный потенциал, будьте готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение 48 часов после последней инъекции Г-КСФ.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая ошибка сбора MNC
- Известная гиперчувствительность или состояние, препятствующее использованию антикоагулянтов
- Известная гиперчувствительность или состояние, препятствующее использованию Г-КСФ
- Известная гемоглобинопатия, включая признаки серповидноклеточной анемии или заболевание
- История использования на прошлой неделе или ожидаемая потребность в литии
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты или участие в этом исследовании.
- Активная инфекция или любое серьезное основное заболевание, противопоказывающее аферез.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная история серьезной травмы головы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала Spectra Optia CMNC, затем COBE Spectra MNC
За процедурой сбора Spectra Optia CMNC следует процедура сбора COBE Spectra MNC.
|
Система афереза Spectra Optia® представляет собой автоматизированную центрифужную систему, которая разделяет цельную кровь на клеточный и плазменный компоненты.
Устройство состоит из трех основных подсистем: 1) самого аппарата для афереза (центрифуга, наполнитель центрифуги, насосы, клапаны, компьютеризированные системы безопасности и управления и т. д.), 2) стерильного одноразового комплекта трубок для крови. и 3) встроенное программное обеспечение.
Исследовательская процедура CMNC системы Spectra Optia будет использоваться для сбора MNC из периферической крови.
Другие имена:
Это также центробежная система, которая разделяет цельную кровь на клеточный и плазменный компоненты.
Процедура сбора COBE Spectra MNC выбрана в качестве устройства сравнения, поскольку она является эталоном, на основе которого был смоделирован дизайн процедуры сбора Spectra Optia CMNC.
Другие имена:
Каждый субъект получал инъекцию G-CSF, приблизительно эквивалентную 10 мкг/кг массы тела, подкожно в день в течение 5 дней до процедуры сбора MNC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала COBE Spectra MNC, затем Spectra Optia CMNC
Процедура сбора COBE Spectra MNC, за которой следует процедура сбора Spectra Optia CMNC.
|
Система афереза Spectra Optia® представляет собой автоматизированную центрифужную систему, которая разделяет цельную кровь на клеточный и плазменный компоненты.
Устройство состоит из трех основных подсистем: 1) самого аппарата для афереза (центрифуга, наполнитель центрифуги, насосы, клапаны, компьютеризированные системы безопасности и управления и т. д.), 2) стерильного одноразового комплекта трубок для крови. и 3) встроенное программное обеспечение.
Исследовательская процедура CMNC системы Spectra Optia будет использоваться для сбора MNC из периферической крови.
Другие имена:
Это также центробежная система, которая разделяет цельную кровь на клеточный и плазменный компоненты.
Процедура сбора COBE Spectra MNC выбрана в качестве устройства сравнения, поскольку она является эталоном, на основе которого был смоделирован дизайн процедуры сбора Spectra Optia CMNC.
Другие имена:
Каждый субъект получал инъекцию G-CSF, приблизительно эквивалентную 10 мкг/кг массы тела, подкожно в день в течение 5 дней до процедуры сбора MNC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сбора CD34+ (CE1 %)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Первичной конечной точкой является эффективность сбора клеток CD34+ (CE), связанная с процедурами сбора мононуклеарных клеток (CMNC) в системах афереза Spectra Optia и COBE Spectra.
CE — это измерение производительности устройства, рассчитанное с использованием показателей крови донора и продуктов крови, собранных непосредственно до и после процедуры сбора CMNC.
Эффективность сбора для данного типа клеток определяется как процент обработанных ячеек этого типа, которые фактически собраны.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сбора CD34+ (CE2 %)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Сравнение эффективности сбора, связанной с процедурами сбора клеток CMNC в системах Spectra Optia и COBE Spectra Apheresis.
CE — это измерение производительности устройства, рассчитанное с использованием анализа крови донора непосредственно перед процедурой забора и анализа крови продукта крови сразу после процедуры сбора.
Эффективность сбора для данного типа клеток определяется как процент обработанных ячеек этого типа, которые фактически собраны.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
Эффективность сбора MNC (CE1%)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Сравнение эффективности сбора, связанной с процедурами сбора CMNC в системах Spectra Optia и COBE Spectra Apheresis для MNC.
CE1 — это измерение производительности устройства, рассчитанное с использованием анализа крови донора и продукта крови, собранного непосредственно до и после процедуры сбора.
Эффективность сбора для данного типа клеток определяется как процент обработанных ячеек этого типа, которые фактически собраны.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
CD34+ на кг массы тела
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
|
Загрязнение/чистота продукта MNC (%) - гематокрит (%)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
|
Загрязнение / чистота продукта MNC (%) - концентрация гранулоцитов (10 ^ 3 / мл)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
|
Загрязнение / чистота продукта MNC (%) - концентрация тромбоцитов (10 ^ 3 / мкл)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
|
Загрязнение/чистота продукта MNC (%) - Эффективность сбора тромбоцитов (CE1 %)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Сравнение эффективности сбора, связанной с процедурами сбора CMNC на системах Spectra Optia и COBE Spectra Apheresis для тромбоцитов.
CE1 — это измерение производительности устройства, рассчитанное с использованием анализа крови донора и продукта крови, собранного непосредственно до и после процедуры сбора.
Эффективность сбора для данного типа клеток определяется как процент обработанных ячеек этого типа, которые фактически собраны.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
Объем продукта крови MNC (мл)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Произведенную единицу МНК собирают в мешок для крови.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
Чистота плазмы, собранной для лабораторной обработки продукта MNC - концентрация тромбоцитов в плазме (10 ^ 3 / мкл)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Небольшое количество плазмы, обычно используемой для обработки, было собрано в рамках процедуры сбора.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
Время процедуры (минуты)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
|
Эффективность сбора MNC (CE2%)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Сравнение эффективности сбора, связанной с процедурами сбора CMNC в системах Spectra Optia и COBE Spectra Apheresis для MNC.
CE2 — это измерение производительности устройства, рассчитанное с использованием подсчета донорской крови непосредственно перед и подсчета продуктов крови сразу после процедуры сбора, и не усредняет количество доноров до и после сбора.
Эффективность сбора для данного типа клеток определяется как процент обработанных ячеек этого типа, которые фактически собраны.
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
|
Загрязнение / чистота продукта MNC - концентрация эритроцитов (10 ^ 6 / мкл)
Временное ограничение: в течение 5 минут после завершения процедуры
|
в течение 5 минут после завершения процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 24 часа после последней процедуры сбора
|
Каждый раз, когда устройство или одноразовые изделия не работают так, как описано в руководстве по эксплуатации или вкладыше в упаковке, необходимо сообщить о дефекте устройства.
Это включает в себя те случаи, когда ошибка оператора привела к неисправности/неисправности.
Недостатком устройства является любое несоответствие идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или рабочих характеристик исследуемого устройства, включая неисправность, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.
О неисправностях устройств и инцидентах с устройствами следует сообщать таким же образом.
|
24 часа после последней процедуры сбора
|
|
Потеря тромбоцитов после сбора у субъекта
Временное ограничение: 24 часа после последней процедуры сбора
|
Процентное изменение количества тромбоцитов перед сбором к количеству тромбоцитов после сбора.
|
24 часа после последней процедуры сбора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .