En utvärdering av Spectra Optia CMNC-insamlingsproceduren (CMNC)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 och ≤ 50 år

2. Kriterier för friska blodgivare enligt definitionen av American Associate of Blood Banks (AABB)

   a) Obs: Försökspersoner som skjuts upp från frivilliga donationer på grund av resebegränsningar, piercingar eller tatueringar kan delta i studien

3. Adekvat dubbel perifer venös åtkomst

4. Acceptabla laboratorieresultat från förscreening före MNC-mobilisering enligt nedan:

   a) WBC 3 500 - 10 800/µL

   b) Hematokrit 38 % - 56 %

   c) Trombocyter 150 000 - 400 000/µL

   d) Koagulationstester:

   i. PT 9,0 - 13,0 sekunder

   ii. PTT 23,4 - 41,8 sekunder

   e) Serumelektrolyter:

   i. Kalium 3,6 - 5,1 mmol/L

   ii. Serumkalcium 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL

   f) Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

   OBS: upp till två laboratorieresultat kan falla utanför intervallen som anges ovan om de, enligt utredarens bedömning, inte utgör en betydande risk för försökspersonen.

5. Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 gånger den övre normalgränsen

6. Vill undvika graviditet tills minst 48 timmar efter sista G-CSF-injektion

   1. Om man är man, var villig att använda kondom under sexuella relationer med en kvinnlig partner fram till 48 timmar efter den sista G-CSF-injektionen
   2. Om kvinnan och i fertil ålder, var villig att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel fram till 48 timmar efter den sista G-CSF-injektionen
7. Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare MNC-insamlingsfel
2. Känd överkänslighet eller tillstånd som förhindrar användning av antikoagulantia
3. Känd överkänslighet eller tillstånd som förhindrar användning av G-CSF
4. Känd hemoglobinopati inklusive sicklecellegenskaper eller sjukdom
5. Historik med användning under den senaste veckan eller förväntat behov av litium
6. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten eller deltagandet i denna studie
7. Aktiv infektion eller något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kontraindicerar aferes
8. Kvinnor som är gravida eller ammar
9. Känd historia av betydande huvudtrauma