Spectra Optia CMNC -keräysmenettelyn arviointi (CMNC)
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Terumo BCT
Satunnaistettu jakotutkimus Spectra Optia Apheresis -järjestelmän suorituskyvyn kuvaamiseksi verrattuna COBE Spectra Apheresis -järjestelmään mononukleaaristen solujen keräämiseksi terveiltä aikuisilta luovuttajilta
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, ristikkäisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spectra Optia Apheresis Systemin CMNC-keräysmenettelyn suorituskykyä verrattuna COBE Spectra Apheresis Systemin MNC-menettelyyn mobilisoiduilla terveillä luovuttajilla.
Kohteen turvallisuutta arvioidaan mobilisoinnista alkaen koko keräysprosessin ajan ja viimeistä keräystä seuraavana päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Spectra Optia -järjestelmän CMNC-keräysmenettelyn suorituskykyä verrattuna COBE Spectra -järjestelmän MNC-menettelyyn mobilisoiduilla terveillä luovuttajilla.
Enintään 60 ainetta voidaan hyväksyä täyttämään 20 kokonaisen oppiaineen ilmoittautumistavoite. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ensin joko Spectra Optia CMNC tai COBE Spectra MNC -keräysmenettely, jonka jälkeen päinvastoin seuraavana päivänä.
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 14 päivää: 7 päivän seulontajakso, neljä päivää mobilisaatiota varten, yksi päivä ensimmäiseen MNC-keräukseen lisäannoksella mobilisaatiolla, yksi päivä toiselle MNC-keräykselle ja seuraavana päivänä turvallisuusseuranta. .
Kohteen turvallisuutta arvioidaan mobilisoinnista alkaen koko keräysprosessin ajan ja toista keräystä seuraavana päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Key Biologics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
American Associate of Blood Banksin (AABB) määrittelemät terveen verenluovuttajan kriteerit
a) Huomautus: Tutkittavat voivat osallistua tutkimukseen, jos vapaaehtoiset lahjoitukset on lykätty matkustusrajoitusten, lävistysten tai tatuointien vuoksi.
- Riittävä kaksoisperifeerinen laskimopääsy
Hyväksyttävät esiseulonnan laboratoriotulokset ennen MNC-mobilisaatiota, kuten alla on määritelty:
a) WBC 3500 - 10800/µl
b) Hematokriitti 38 % - 56 %
c) Verihiutaleet 150 000 - 400 000/µl
d) Koagulaatiotestit:
i. PT 9,0 - 13,0 sekuntia
ii. PTT 23,4 - 41,8 sekuntia
e) Seerumin elektrolyytit:
i. Kalium 3,6 - 5,1 mmol/l
ii. Seerumin kalsium 8,5 mg/dl - 10,3 mg/dl
f) Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
HUOMAA: Enintään kaksi laboratoriotulosta voi jäädä yllä lueteltujen rajojen ulkopuolelle, jos ne eivät tutkijan arvion mukaan aiheuta merkittävää riskiä tutkittavalle.
- Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja
Valmis välttämään raskautta vähintään 48 tuntia viimeisen G-CSF-injektion jälkeen
- Jos mies, ole valmis käyttämään kondomia seksisuhteissa naispuolisen kumppanin kanssa 48 tunnin ajan viimeisestä G-CSF-injektiosta
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, ole valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 48 tunnin ajan viimeisen G-CSF-injektion jälkeen
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen MNC-kokoelmavirhe
- Tunnettu yliherkkyys tai tila, joka estää antikoagulanttien käytön
- Tunnettu yliherkkyys tai tila, joka estää G-CSF:n käytön
- Tunnettu hemoglobinopatia, mukaan lukien sirppisoluominaisuus tai sairaus
- Kuluneen viikon käyttöhistoria tai ennakoitu litiumin tarve
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai osallistumiseen
- Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen afereesille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu merkittäviä päävammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Spectra Optia CMNC, sitten COBE Spectra MNC
Spectra Optia CMNC -keräysmenettely, jota seuraa COBE Spectra MNC -keräysmenettely.
|
Spectra Optia® Apheresis System on automatisoitu keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin.
Laite koostuu kolmesta pääosajärjestelmästä: 1) itse afereesikoneesta (sentrifugi, sentrifugin täyttöaine, pumput, venttiilit, tietokoneistetut turva- ja ohjausjärjestelmät jne.), 2) steriili, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen veriletkusarja ja 3) sulautettu ohjelmisto.
Spectra Optia -järjestelmän tutkivaa CMNC-menetelmää käytetään MNC:n keräämiseen ääreisverestä.
Muut nimet:
Se on myös keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin.
COBE Spectra MNC -keräysmenettely on valittu vertailulaitteeksi, koska se on referenssi, jonka jälkeen Spectra Optia CMNC -keräysmenettely mallinnettiin.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö sai G-CSF-injektion, joka vastasi suunnilleen 10 ug/kg ruumiinpainoa ihonalaisesti päivässä 5 päivän ajan ennen MNC-keräysmenettelyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin COBE Spectra MNC, sitten Spectra Optia CMNC
COBE Spectra MNC -keräysmenettely, jota seuraa Spectra Optia CMNC -keräysmenettely.
|
Spectra Optia® Apheresis System on automatisoitu keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin.
Laite koostuu kolmesta pääosajärjestelmästä: 1) itse afereesikoneesta (sentrifugi, sentrifugin täyttöaine, pumput, venttiilit, tietokoneistetut turva- ja ohjausjärjestelmät jne.), 2) steriili, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen veriletkusarja ja 3) sulautettu ohjelmisto.
Spectra Optia -järjestelmän tutkivaa CMNC-menetelmää käytetään MNC:n keräämiseen ääreisverestä.
Muut nimet:
Se on myös keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin.
COBE Spectra MNC -keräysmenettely on valittu vertailulaitteeksi, koska se on referenssi, jonka jälkeen Spectra Optia CMNC -keräysmenettely mallinnettiin.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö sai G-CSF-injektion, joka vastasi suunnilleen 10 ug/kg ruumiinpainoa ihonalaisesti päivässä 5 päivän ajan ennen MNC-keräysmenettelyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+ -keräystehokkuus (CE1 %)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Ensisijainen päätepiste on CD34+-solukeräystehokkuus (CE), joka liittyy mononukleaaristen solujen (CMNC) keräysmenettelyihin Spectra Optia- ja COBE Spectra Apheresis Systems -järjestelmissä.
CE on laitteen suorituskyvyn mittaus, joka lasketaan luovuttajien ja verituotteiden veriarvoista, jotka on kerätty välittömästi ennen ja jälkeen CMNC-keräystoimenpiteen.
Tietyn solutyypin keräystehokkuus määritellään todellisuudessa kerättyjen kyseisen solutyypin käsiteltyjen solujen prosentteina.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+ -keräystehokkuus (CE2 %)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Spectra Optia- ja COBE Spectra Apheresis Systems -järjestelmien CMNC-solunkeräysmenetelmiin liittyvien keräystehokkuuksien vertailu.
CE on laitteen suorituskyvyn mittaus, joka lasketaan luovuttajan veriarvoista juuri ennen keräystä ja verituotteen veriarvoista välittömästi keräystoimenpiteen jälkeen.
Tietyn solutyypin keräystehokkuus määritellään todellisuudessa kerättyjen kyseisen solutyypin käsiteltyjen solujen prosentteina.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
MNC-keräystehokkuus (CE1 %)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Spectra Optia- ja COBE Spectra Apheresis -järjestelmissä monikansallisten yritysten CMNC-keräysmenettelyihin liittyvien keräystehokkuuksien vertailu.
CE1 on laitteen suorituskyvyn mittaus, joka lasketaan luovuttajien ja verituotteiden veriarvoista, jotka on kerätty välittömästi ennen ja jälkeen keräystoimenpiteen.
Tietyn solutyypin keräystehokkuus määritellään todellisuudessa kerättyjen kyseisen solutyypin käsiteltyjen solujen prosentteina.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
CD34+ ruumiinpainokiloa kohden
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
|
MNC-tuotteen kontaminaatio/puhtaus (%) - Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
|
MNC-tuotteen kontaminaatio/puhtaus (%) – rakeiden pitoisuus (10^3/ml)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
|
MNC-tuotteen kontaminaatio/puhtaus (%) – verihiutalepitoisuus (10^3/µL)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
|
MNC-tuotteen kontaminaatio/puhtaus (%) – verihiutaleiden keräystehokkuus (CE1 %)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Spectra Optia- ja COBE Spectra Apheresis Systems -järjestelmien CMNC-keräysmenetelmiin liittyvien verihiutaleiden keräystehokkuuksien vertailu.
CE1 on laitteen suorituskyvyn mittaus, joka lasketaan luovuttajien ja verituotteiden veriarvoista, jotka on kerätty välittömästi ennen ja jälkeen keräystoimenpiteen.
Tietyn solutyypin keräystehokkuus määritellään todellisuudessa kerättyjen kyseisen solutyypin käsiteltyjen solujen prosentteina.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
MNC-verituotteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Tuotettu MNC-yksikkö kerättiin veripussiin.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
MNC-tuotteen laboratoriokäsittelyä varten kerätyn plasman puhtaus – verihiutaleiden pitoisuus plasmassa (10^3/µL)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Pieni määrä plasmaa, jota tyypillisesti käytetään prosessointiin, kerättiin keräysmenettelyjen alasarjaan.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
Toimenpideaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
|
MNC-keräystehokkuus (CE2 %)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Spectra Optia- ja COBE Spectra Apheresis -järjestelmissä monikansallisten yritysten CMNC-keräysmenettelyihin liittyvien keräystehokkuuksien vertailu.
CE2 on laitteen suorituskyvyn mittaus, joka on laskettu käyttämällä luovuttajien veriarvoja juuri ennen keräystä ja verivalmistelukemaa välittömästi keräystoimenpiteen jälkeen, eikä siinä lasketa luovuttajien veriarvojen keskiarvoa ennen keräämistä ja sen jälkeen.
Tietyn solutyypin keräystehokkuus määritellään todellisuudessa kerättyjen kyseisen solutyypin käsiteltyjen solujen prosentteina.
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
MNC-tuotteen kontaminaatio/puhtaus – punasolujen pitoisuus (10^6/µL)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
5 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen keräyksen jälkeen
|
Aina kun laite tai kertakäyttölaite ei toimi käyttöoppaassa tai pakkausselosteessa kuvatulla tavalla, laitteen puutteesta on ilmoitettava.
Tämä sisältää tapaukset, joissa operaattorin virhe johti toimintahäiriöön/puutteeseen.
Laitteen puute on mikä tahansa tutkimuslaitteen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn puutteellisuus, mukaan lukien toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteellisuus valmistajan antamissa tiedoissa.
Laitteen toimintahäiriöt ja laitehäiriöt tulee raportoida samalla tavalla.
|
24 tuntia viimeisen keräyksen jälkeen
|
|
Keräyksen jälkeinen verihiutaleiden menetys koehenkilössä
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen keräyksen jälkeen
|
Prosenttimuutos ennen keräystä verihiutaleiden määrästä keräyksen jälkeiseen verihiutaleiden määrään.
|
24 tuntia viimeisen keräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .