Una evaluación del procedimiento de recolección de Spectra Optia CMNC (CMNC)
24 de agosto de 2015 actualizado por: Terumo BCT
Un ensayo cruzado aleatorizado para caracterizar el rendimiento del sistema de aféresis Spectra Optia frente al sistema de aféresis COBE Spectra para la recolección de células mononucleares en donantes adultos sanos
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y multicéntrico es evaluar el rendimiento del procedimiento de recolección de CMNC del sistema de aféresis Spectra Optia, en comparación con el procedimiento de MNC del sistema de aféresis COBE Spectra en donantes sanos movilizados.
La seguridad del sujeto se evaluará desde la movilización, durante todo el procedimiento de recolección y durante el día siguiente a la última recolección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y multicéntrico para evaluar el rendimiento del procedimiento de recolección CMNC del sistema Spectra Optia, en comparación con el procedimiento MNC del sistema COBE Spectra en donantes sanos movilizados.
Se pueden aceptar hasta 60 sujetos para cumplir con el objetivo de inscripción de 20 sujetos completos. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir primero el procedimiento de recolección Spectra Optia CMNC o COBE Spectra MNC, seguido por el opuesto al día siguiente.
La participación en el estudio será de hasta 14 días: un período de selección de 7 días, cuatro días para movilización, un día para la primera recolección de MNC con dosis adicional de movilización, un día para la segunda recolección de MNC y seguimiento de seguridad al día siguiente .
La seguridad del sujeto se evaluará desde la movilización, durante todo el procedimiento de recolección y durante el día siguiente a la segunda recolección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Key Biologics, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 50 años de edad
Criterios de donantes de sangre sanos definidos por la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB)
a) Nota: Los sujetos que se difieran de las donaciones voluntarias debido a restricciones de viaje, perforaciones o tatuajes pueden participar en el estudio.
- Acceso venoso periférico dual adecuado
Resultados de laboratorio de preselección aceptables antes de la movilización de MNC como se especifica a continuación:
a) WBC 3.500 - 10.800/µL
b) Hematocrito 38% - 56%
c) Plaquetas 150.000 - 400.000/µL
d) Pruebas de coagulación:
i. PT 9,0 - 13,0 segundos
ii. PTT 23,4 - 41,8 segundos
e) Electrolitos séricos:
i. Potasio 3,6 - 5,1 mmol/L
ii. Calcio sérico 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL
f) Función renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
NOTA: hasta dos resultados de laboratorio pueden estar fuera de los rangos enumerados anteriormente si, a juicio del investigador, no constituyen un riesgo significativo para el sujeto.
- Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 veces el límite superior de lo normal
Disposición a evitar el embarazo hasta al menos 48 horas después de la última inyección de G-CSF
- Si es hombre, estar dispuesto a usar un condón durante las relaciones sexuales con una pareja femenina hasta 48 horas después de la última inyección de G-CSF
- Si es mujer y en edad fértil, estar dispuesto a usar un anticonceptivo médicamente aceptable hasta 48 horas después de la última inyección de G-CSF
- Dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Error de recopilación de MNC anterior
- Hipersensibilidad conocida o condición que impide el uso de anticoagulantes
- Hipersensibilidad conocida o condición que impide el uso de G-CSF
- Hemoglobinopatía conocida que incluye rasgo o enfermedad de células falciformes
- Historial de uso en la última semana o necesidad anticipada de litio
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico que podría afectar los resultados o la participación en este estudio
- Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave que contraindique la aféresis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes conocidos de traumatismo craneoencefálico significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Spectra Optia CMNC primero, luego COBE Spectra MNC
Procedimiento de recopilación de Spectra Optia CMNC seguido del procedimiento de recopilación de COBE Spectra MNC.
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El sistema de aféresis Spectra Optia® es un sistema centrífugo automatizado que separa la sangre completa en sus componentes celulares y plasmáticos.
El dispositivo se compone de tres subsistemas principales, 1) la máquina de aféresis en sí (centrífuga, llenadora de centrífuga, bombas, válvulas, sistemas de control y seguridad computarizados, etc.), 2) un conjunto de tubos de sangre desechables, estériles y de un solo uso y 3) software integrado.
El procedimiento de CMNC en investigación del sistema Spectra Optia se utilizará para recolectar MNC de la sangre periférica.
Otros nombres:
También es un sistema centrífugo que separa la sangre entera en sus componentes celular y plasmático.
El procedimiento de recopilación COBE Spectra MNC se elige como dispositivo de comparación porque es la referencia a partir de la cual se modeló el diseño del procedimiento de recopilación Spectra Optia CMNC.
Otros nombres:
Cada sujeto recibió una inyección de G-CSF aproximadamente equivalente a 10 ug/kg de peso corporal por vía subcutánea por día durante 5 días antes del procedimiento de recogida de MNC.
Otros nombres:
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Experimental: COBE Spectra MNC primero, luego Spectra Optia CMNC
Procedimiento de recopilación COBE Spectra MNC seguido de procedimiento de recopilación Spectra Optia CMNC.
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El sistema de aféresis Spectra Optia® es un sistema centrífugo automatizado que separa la sangre completa en sus componentes celulares y plasmáticos.
El dispositivo se compone de tres subsistemas principales, 1) la máquina de aféresis en sí (centrífuga, llenadora de centrífuga, bombas, válvulas, sistemas de control y seguridad computarizados, etc.), 2) un conjunto de tubos de sangre desechables, estériles y de un solo uso y 3) software integrado.
El procedimiento de CMNC en investigación del sistema Spectra Optia se utilizará para recolectar MNC de la sangre periférica.
Otros nombres:
También es un sistema centrífugo que separa la sangre entera en sus componentes celular y plasmático.
El procedimiento de recopilación COBE Spectra MNC se elige como dispositivo de comparación porque es la referencia a partir de la cual se modeló el diseño del procedimiento de recopilación Spectra Optia CMNC.
Otros nombres:
Cada sujeto recibió una inyección de G-CSF aproximadamente equivalente a 10 ug/kg de peso corporal por vía subcutánea por día durante 5 días antes del procedimiento de recogida de MNC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de recolección de CD34+ (CE1 %)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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El criterio principal de valoración es la eficiencia de recolección de células CD34+ (CE) asociada con los procedimientos de recolección de células mononucleares (CMNC) en los sistemas de aféresis Spectra Optia y COBE Spectra.
CE es una medida del rendimiento del dispositivo que se calcula utilizando hemogramas de donantes y productos sanguíneos recolectados inmediatamente antes y después del procedimiento de recolección de CMNC.
La eficiencia de recolección para un tipo de celda dado se define como el porcentaje de celdas procesadas de ese tipo de celda que de hecho se recolectan.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de recolección de CD34+ (CE2 %)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Comparación de las eficiencias de recolección asociadas con los procedimientos de recolección de células CMNC en los sistemas de aféresis Spectra Optia y COBE Spectra.
CE es una medida del rendimiento del dispositivo calculada utilizando recuentos sanguíneos de donantes inmediatamente antes y hemogramas de productos sanguíneos inmediatamente después del procedimiento de recolección.
La eficiencia de recolección para un tipo de celda dado se define como el porcentaje de celdas procesadas de ese tipo de celda que de hecho se recolectan.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Eficiencia de cobranza de multinacionales (CE1%)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Comparación de las eficiencias de recopilación asociadas con los procedimientos de recopilación de CMNC en los sistemas de aféresis Spectra Optia y COBE Spectra para empresas multinacionales.
CE1 es una medida del rendimiento del dispositivo que se calcula a partir de recuentos de sangre del donante y del producto sanguíneo obtenidos inmediatamente antes y después del procedimiento de extracción.
La eficiencia de recolección para un tipo de celda dado se define como el porcentaje de celdas procesadas de ese tipo de celda que de hecho se recolectan.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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CD34+ por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Contaminación/pureza del producto MNC (%) - Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Contaminación/pureza del producto MNC (%) - Concentración de granulocitos (10^3/mL)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Contaminación/pureza del producto MNC (%) - Concentración de plaquetas (10^3/µL)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Contaminación/pureza del producto MNC (%) - Eficiencia de recolección de plaquetas (CE1 %)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Comparación de las eficiencias de recolección asociadas con los procedimientos de recolección de CMNC en los sistemas de aféresis Spectra Optia y COBE Spectra para plaquetas.
CE1 es una medida del rendimiento del dispositivo que se calcula a partir de recuentos de sangre del donante y del producto sanguíneo obtenidos inmediatamente antes y después del procedimiento de extracción.
La eficiencia de recolección para un tipo de celda dado se define como el porcentaje de celdas procesadas de ese tipo de celda que de hecho se recolectan.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Volumen de producto sanguíneo de MNC (mL)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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La unidad producida de multinacionales recogida en la bolsa de sangre.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Pureza del plasma recolectado para procesamiento de laboratorio de producto MNC - Concentración de plaquetas en plasma (10^3/µL)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Se recolectó una pequeña cantidad de plasma que normalmente se usa para el procesamiento en un subconjunto de procedimientos de recolección.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Tiempo del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Eficiencia de cobranza de multinacionales (CE2%)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Comparación de las eficiencias de recopilación asociadas con los procedimientos de recopilación de CMNC en los sistemas de aféresis Spectra Optia y COBE Spectra para empresas multinacionales.
CE2 es una medida del rendimiento del dispositivo calculada utilizando recuentos de sangre del donante inmediatamente antes y recuentos de productos sanguíneos inmediatamente después del procedimiento de extracción y no promedia los recuentos previos y posteriores a la extracción del donante.
La eficiencia de recolección para un tipo de celda dado se define como el porcentaje de celdas procesadas de ese tipo de celda que de hecho se recolectan.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Contaminación/pureza del producto MNC - Concentración de glóbulos rojos (10^6/µL)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas después del último procedimiento de recolección
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Cada vez que un dispositivo o desechable no funcione como se describe en el Manual del operador o en el prospecto, se debe informar una Deficiencia del dispositivo.
Esto incluye aquellos casos en los que el error del operador condujo a un mal funcionamiento/deficiencia.
Una deficiencia del dispositivo es cualquier insuficiencia en la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo en investigación, incluido el mal funcionamiento, los errores de uso o la inadecuación en la información proporcionada por el fabricante.
El mal funcionamiento del dispositivo y los incidentes del dispositivo deben informarse de la misma manera.
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24 horas después del último procedimiento de recolección
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Pérdida de plaquetas posterior a la recolección en el sujeto
Periodo de tiempo: 24 horas después del último procedimiento de recolección
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El cambio porcentual desde el recuento de plaquetas previo a la recolección hasta el recuento de plaquetas del sujeto posterior a la recolección.
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24 horas después del último procedimiento de recolección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .