Eine Bewertung des Spectra Optia CMNC-Erfassungsverfahrens (CMNC)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt

2. Kriterien für gesunde Blutspender gemäß Definition der American Associate of Blood Banks (AABB)

   a) Hinweis: Probanden, die aufgrund von Reisebeschränkungen, Piercings oder Tätowierungen von freiwilligen Spenden zurückgestellt werden, können an der Studie teilnehmen

3. Adäquater dualer peripherer venöser Zugang

4. Akzeptable Vorscreening-Laborergebnisse vor der MNC-Mobilisierung wie unten angegeben:

   a) WBC 3.500 - 10.800/µl

   b) Hämatokrit 38 % - 56 %

   c) Blutplättchen 150.000–400.000/μl

   d) Gerinnungstests:

   ich. PT 9,0 - 13,0 Sekunden

   ii. PTT 23,4 - 41,8 Sekunden

   e) Serumelektrolyte:

   ich. Kalium 3,6 - 5,1 mmol/L

   ii. Serumkalzium 8,5 mg/dl - 10,3 mg/dl

   f) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

   HINWEIS: Bis zu zwei Laborergebnisse können außerhalb der oben aufgeführten Bereiche liegen, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes kein signifikantes Risiko für den Probanden darstellen.

5. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

6. Bereitschaft, eine Schwangerschaft bis mindestens 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion zu vermeiden

   1. Wenn Sie männlich sind, seien Sie bereit, während sexueller Beziehungen mit einer Partnerin bis 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion ein Kondom zu verwenden
   2. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, bis 48 Stunden nach der letzten G-CSF-Injektion ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anzuwenden
7. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger MNC-Erfassungsfehler
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Zustand, der die Verwendung von Antikoagulanzien verhindert
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Zustand, der die Verwendung von G-CSF verhindert
4. Bekannte Hämoglobinopathie, einschließlich Sichelzellanzeichen oder -krankheit
5. Vorgeschichte der Verwendung in der letzten Woche oder voraussichtlicher Bedarf an Lithium
6. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, die sich auf die Ergebnisse oder die Teilnahme an dieser Studie auswirken könnte
7. Aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Apherese kontraindiziert
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
9. Bekannte Geschichte eines signifikanten Kopftraumas