En evaluering av Spectra Optia CMNC-innsamlingsprosedyren (CMNC)
24. august 2015 oppdatert av: Terumo BCT
En randomisert, crossover-forsøk for å karakterisere ytelsen til Spectra Optia Apheresis System versus COBE Spectra Apheresis System for innsamling av mononukleære celler i friske voksne givere
Formålet med denne prospektive, randomiserte, cross-over, multisenterstudien er å evaluere ytelsen til Spectra Optia Apheresis Systems CMNC-innsamlingsprosedyre, sammenlignet med COBE Spectra Apheresis Systems MNC-prosedyre hos mobiliserte friske givere.
Emnets sikkerhet vil bli evaluert fra og med mobilisering, gjennom hele innsamlingsprosedyren og dagen etter siste samling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, cross-over, multisenterstudie for å evaluere ytelsen til Spectra Optia-systemets CMNC-innsamlingsprosedyre, sammenlignet med COBE Spectra-systemets MNC-prosedyre hos mobiliserte friske givere.
Opptil 60 fag kan godkjennes for å oppfylle påmeldingsmålet på 20 komplette fag. Kvalifiserte personer vil bli randomisert til å motta enten Spectra Optia CMNC eller COBE Spectra MNC innsamlingsprosedyren først, etterfulgt av det motsatte dagen etter.
Studiedeltakelsen vil vare opptil 14 dager: en 7-dagers screeningperiode, fire dager for mobilisering, en dag for den første MNC-samlingen med ekstra dose mobilisering, en dag for den andre MNC-samlingen, og sikkerhetsoppfølging neste dag .
Fagets sikkerhet vil bli evaluert fra og med mobilisering, gjennom hele innsamlingsprosedyren og dagen etter den andre samlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Key Biologics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 50 år
Kriterier for sunne blodgivere som definert av American Associate of Blood Banks (AABB)
a) Merk: Forsøkspersoner som er utsatt fra frivillige donasjoner på grunn av reiserestriksjoner, piercinger eller tatoveringer kan delta i studien
- Tilstrekkelig dobbel perifer venøs tilgang
Akseptable prescreening laboratorieresultater før MNC-mobilisering som spesifisert nedenfor:
a) WBC 3500 - 10800/µL
b) Hematokrit 38 % - 56 %
c) Blodplater 150 000 - 400 000/µL
d) Koagulasjonstester:
Jeg. PT 9,0 - 13,0 sekunder
ii. PTT 23,4 - 41,8 sekunder
e) Serumelektrolytter:
Jeg. Kalium 3,6 - 5,1 mmol/L
ii. Serumkalsium 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL
f) Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
MERK: opptil to laboratorieresultater kan falle utenfor områdene som er oppført ovenfor hvis de etter etterforskerens vurdering ikke utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen.
- Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 ganger øvre normalgrense
Villig til å unngå graviditet inntil minst 48 timer etter siste G-CSF-injeksjon
- Hvis mann, vær villig til å bruke kondom under seksuell omgang med en kvinnelig partner inntil 48 timer etter siste G-CSF-injeksjon
- Hvis kvinner og i fertil alder, vær villig til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel inntil 48 timer etter siste G-CSF-injeksjon
- Gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MNC-innsamlingsfeil
- Kjent overfølsomhet eller tilstand som hindrer bruk av antikoagulantia
- Kjent overfølsomhet eller tilstand som hindrer bruk av G-CSF
- Kjent hemoglobinopati inkludert sigdcelletrekk eller sykdom
- Anamnese med bruk den siste uken eller forventet behov for litium
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene eller deltakelse i denne studien
- Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kontraindiserer aferese
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent historie med betydelige hodetraumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spectra Optia CMNC først, deretter COBE Spectra MNC
Spectra Optia CMNC innsamlingsprosedyre etterfulgt av COBE Spectra MNC innsamlingsprosedyre.
|
Spectra Optia® Apheresis System er et automatisert sentrifugalsystem som skiller fullblod i celle- og plasmakomponenter.
Enheten består av tre hovedundersystemer, 1) selve aferesemaskinen (sentrifuge, sentrifugefyller, pumper, ventiler, datastyrte sikkerhets- og kontrollsystemer, etc.), 2) et sterilt engangssett for engangsblodslange. , og 3) innebygd programvare.
Spectra Optia-systemets undersøkelses-CMNC-prosedyre vil bli brukt til å samle MNC fra det perifere blodet.
Andre navn:
Det er også et sentrifugalsystem som skiller fullblod i celle- og plasmakomponentene.
COBE Spectra MNC-innsamlingsprosedyren er valgt som komparatorenheten fordi den er referansen etter hvilken utformingen av Spectra Optia CMNC-innsamlingsprosedyren ble modellert.
Andre navn:
Hvert individ mottok en injeksjon av G-CSF omtrent tilsvarende 10 ug/kg kroppsvekt subkutant per dag i 5 dager før MNC-innsamlingsprosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: COBE Spectra MNC først, deretter Spectra Optia CMNC
COBE Spectra MNC innsamlingsprosedyre etterfulgt av Spectra Optia CMNC innsamlingsprosedyre.
|
Spectra Optia® Apheresis System er et automatisert sentrifugalsystem som skiller fullblod i celle- og plasmakomponenter.
Enheten består av tre hovedundersystemer, 1) selve aferesemaskinen (sentrifuge, sentrifugefyller, pumper, ventiler, datastyrte sikkerhets- og kontrollsystemer, etc.), 2) et sterilt engangssett for engangsblodslange. , og 3) innebygd programvare.
Spectra Optia-systemets undersøkelses-CMNC-prosedyre vil bli brukt til å samle MNC fra det perifere blodet.
Andre navn:
Det er også et sentrifugalsystem som skiller fullblod i celle- og plasmakomponentene.
COBE Spectra MNC-innsamlingsprosedyren er valgt som komparatorenheten fordi den er referansen etter hvilken utformingen av Spectra Optia CMNC-innsamlingsprosedyren ble modellert.
Andre navn:
Hvert individ mottok en injeksjon av G-CSF omtrent tilsvarende 10 ug/kg kroppsvekt subkutant per dag i 5 dager før MNC-innsamlingsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD34+ innsamlingseffektivitet (CE1 %)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Det primære endepunktet er CD34+ cellesamlingseffektiviteten (CE) assosiert med Mononuclear Cell (CMNC) innsamlingsprosedyrer på Spectra Optia og COBE Spectra Apheresis Systems.
CE er en måling av enhetens ytelse beregnet ved hjelp av blodtall fra donorer og blodprodukter samlet umiddelbart før og etter CMNC-innsamlingsprosedyren.
Innsamlingseffektiviteten for en gitt celletype er definert som prosentandelen av behandlede celler av den celletypen som faktisk er samlet inn.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD34+ innsamlingseffektivitet (CE2 %)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Sammenligning av innsamlingseffektivitet knyttet til CMNC-celleinnsamlingsprosedyrene på Spectra Optia- og COBE Spectra-aferesesystemene.
CE er en måling av enhetens ytelse beregnet ved hjelp av donorblodtellinger umiddelbart før og blodproduktblodtellinger umiddelbart etter innsamlingsprosedyren.
Innsamlingseffektiviteten for en gitt celletype er definert som prosentandelen av behandlede celler av den celletypen som faktisk er samlet inn.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
MNC-innsamlingseffektivitet (CE1 %)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Sammenligning av innsamlingseffektivitet knyttet til CMNC-innsamlingsprosedyrene på Spectra Optia- og COBE Spectra-aferesesystemene for MNC-er.
CE1 er en måling av enhetens ytelse beregnet ved hjelp av donor- og blodproduktblodtellinger samlet rett før og etter innsamlingsprosedyren.
Innsamlingseffektiviteten for en gitt celletype er definert som prosentandelen av behandlede celler av den celletypen som faktisk er samlet inn.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
CD34+ per kg kroppsvekt
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
|
MNC-produktkontaminering/renhet (%) - hematokrit (%)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
|
MNC-produktkontaminering/renhet (%) - Granulocyttkonsentrasjon (10^3/mL)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
|
MNC-produktkontaminering/renhet (%) - blodplatekonsentrasjon (10^3/µL)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
|
MNC-produktkontaminering/renhet (%) - blodplateinnsamlingseffektivitet (CE1 %)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Sammenligning av innsamlingseffektivitet knyttet til CMNC-innsamlingsprosedyrene på Spectra Optia- og COBE Spectra-aferesesystemene for blodplater.
CE1 er en måling av enhetens ytelse beregnet ved hjelp av donor- og blodproduktblodtellinger samlet rett før og etter innsamlingsprosedyren.
Innsamlingseffektiviteten for en gitt celletype er definert som prosentandelen av behandlede celler av den celletypen som faktisk er samlet inn.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
MNC blodproduktvolum (ml)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Den produserte enheten av MNC-er samlet inn i blodposen.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Renhet av plasma samlet inn for laboratoriebehandling av MNC-produkt - Blodplatekonsentrasjon i plasma (10^3/µL)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
En liten mengde plasma som vanligvis brukes til prosessering, ble samlet i et undersett av innsamlingsprosedyrer.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
|
MNC-innsamlingseffektivitet (CE2 %)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Sammenligning av innsamlingseffektivitet knyttet til CMNC-innsamlingsprosedyrene på Spectra Optia- og COBE Spectra-aferesesystemene for MNC-er.
CE2 er en måling av enhetens ytelse beregnet ved hjelp av donorblodtellinger umiddelbart før og blodprodukttellinger umiddelbart etter innsamlingsprosedyren, og gir ikke gjennomsnittet av donorantall før og etter innsamling.
Innsamlingseffektiviteten for en gitt celletype er definert som prosentandelen av behandlede celler av den celletypen som faktisk er samlet inn.
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
|
MNC-produktkontaminering/renhet - RBC-konsentrasjon (10^6/µL)
Tidsramme: innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
innen 5 minutter etter fullført prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: 24 timer etter siste innsamlingsprosedyre
|
Hver gang en enhet eller engangsenhet ikke fungerer som beskrevet i brukerhåndboken eller pakningsvedlegget, må en enhetsmangel rapporteres.
Dette inkluderer de tilfellene der operatørfeil førte til en funksjonsfeil/mangel.
En enhetsmangel er enhver mangel i identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til en undersøkelsesenhet, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelighet i informasjonen levert av produsenten.
Enhetsfeil og enhetshendelser skal rapporteres på samme måte.
|
24 timer etter siste innsamlingsprosedyre
|
|
Blodplatetap etter innsamling hos individ
Tidsramme: 24 timer etter siste innsamlingsprosedyre
|
Prosentendringen fra antall blodplater før innsamling til blodplatetall etter innsamling.
|
24 timer etter siste innsamlingsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS-5038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .