Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procedury pobierania Spectra Optia CMNC (CMNC)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Terumo BCT

Randomizowana próba krzyżowa mająca na celu scharakteryzowanie wydajności systemu aferezy Spectra Optia w porównaniu z systemem aferezy COBE Spectra do pobierania komórek jednojądrzastych od zdrowych dorosłych dawców

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego, wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności procedury pobierania CMNC systemu Spectra Optia Apheresis w porównaniu z procedurą MNC systemu COBE Spectra Apheresis u zmobilizowanych zdrowych dawców. Bezpieczeństwo podmiotu będzie oceniane począwszy od uruchomienia, przez cały czas trwania procedury pobierania i na dzień następujący po ostatnim pobraniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności procedury pobierania CMNC systemu Spectra Optia w porównaniu z procedurą MNC systemu COBE Spectra u zmobilizowanych zdrowych dawców.

Maksymalnie 60 przedmiotów może otrzymać zgodę na osiągnięcie docelowej liczby 20 pełnych przedmiotów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do procedury zbierania danych Spectra Optia CMNC lub COBE Spectra MNC, a następnego dnia w przeciwnym kierunku.

Udział w badaniu będzie trwał do 14 dni: 7-dniowy okres przesiewowy, cztery dni na mobilizację, jeden dzień na pierwszą zbiórkę MNC z dodatkową dawką mobilizacji, jeden dzień na drugą zbiórkę MNC i kontrolę bezpieczeństwa następnego dnia .

Bezpieczeństwo podmiotu będzie oceniane począwszy od uruchomienia, przez cały czas trwania procedury pobierania i na dzień następujący po drugim pobraniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Key Biologics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 i ≤ 50 lat

  2. Kryteria zdrowego dawcy krwi określone przez American Associate of Blood Banks (AABB)

    a) Uwaga: W badaniu mogą brać udział osoby, które zostały odroczone od dobrowolnych darowizn z powodu ograniczeń w podróżowaniu, kolczyków lub tatuaży

  3. Odpowiedni podwójny obwodowy dostęp żylny

  4. Akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych przed mobilizacją MNC, jak określono poniżej:

    a) WBC 3500 - 10800/µl

    b) Hematokryt 38% - 56%

    c) Płytki krwi 150 000 - 400 000/µl

    d) Testy krzepnięcia:

    ja. PT 9,0 - 13,0 sekund

    II. PTT 23,4 - 41,8 sekundy

    e) Elektrolity w surowicy:

    ja. Potas 3,6 - 5,1 mmol/l

    II. Wapń w surowicy 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL

    f) Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl

    UWAGA: maksymalnie dwa wyniki badań laboratoryjnych mogą nie mieścić się w zakresach podanych powyżej, jeżeli w ocenie badacza nie stanowią istotnego ryzyka dla badanego.

  5. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5-krotność górnej granicy normy

  6. Chęć uniknięcia ciąży do co najmniej 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF

    1. Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z partnerką do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF
    2. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna być gotowa do stosowania medycznie akceptowalnego środka antykoncepcyjnego do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu G-CSF
  7. Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni błąd zbierania MNC
  2. Znana nadwrażliwość lub stan, który uniemożliwia stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  3. Znana nadwrażliwość lub stan, który uniemożliwia stosowanie G-CSF
  4. Znana hemoglobinopatia, w tym cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa
  5. Historia stosowania litu w ciągu ostatniego tygodnia lub przewidywane zapotrzebowanie na lit
  6. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wyniki lub udział w tym badaniu
  7. Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do aferezy
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Znana historia znacznego urazu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Spectra Optia CMNC, a następnie COBE Spectra MNC
Procedura pobierania Spectra Optia CMNC, a następnie procedura pobierania COBE Spectra MNC.
Urządzenie: Spectra Optia CMNC
System aferezy Spectra Optia® to zautomatyzowany system wirowania, który rozdziela pełną krew na składniki komórkowe i osocze. Urządzenie składa się z trzech głównych podsystemów: 1) samo urządzenie do aferezy (wirówka, napełniacz wirówki, pompy, zawory, skomputeryzowane systemy bezpieczeństwa i kontroli itp.), 2) sterylny, jednorazowy zestaw drenów do krwi oraz 3) oprogramowanie wbudowane. Procedura badawcza CMNC systemu Spectra Optia zostanie wykorzystana do pobrania MNC z krwi obwodowej.
Inne nazwy:
  • Procedura pobierania Spectra Optia Apheresis System CMNC
Urządzenie: COBE Spectra MNC
Jest to również system odśrodkowy, który rozdziela pełną krew na składniki komórkowe i osocze. Procedurę zbierania COBE Spectra MNC wybrano jako urządzenie porównawcze, ponieważ jest to odniesienie, na podstawie którego modelowano projekt procedury zbierania Spectra Optia CMNC.
Inne nazwy:
  • Procedura pobierania COBE Spectra Apheresis System MNC
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Każdy osobnik otrzymał zastrzyk G-CSF w przybliżeniu równoważny 10 μg/kg masy ciała podskórnie dziennie przez 5 dni przed procedurą pobierania MNC.
Inne nazwy:
  • Procedura mobilizacyjna
Eksperymentalny: Najpierw COBE Spectra MNC, potem Spectra Optia CMNC
Procedura pobierania COBE Spectra MNC, a następnie procedura pobierania Spectra Optia CMNC.
Urządzenie: Spectra Optia CMNC
System aferezy Spectra Optia® to zautomatyzowany system wirowania, który rozdziela pełną krew na składniki komórkowe i osocze. Urządzenie składa się z trzech głównych podsystemów: 1) samo urządzenie do aferezy (wirówka, napełniacz wirówki, pompy, zawory, skomputeryzowane systemy bezpieczeństwa i kontroli itp.), 2) sterylny, jednorazowy zestaw drenów do krwi oraz 3) oprogramowanie wbudowane. Procedura badawcza CMNC systemu Spectra Optia zostanie wykorzystana do pobrania MNC z krwi obwodowej.
Inne nazwy:
  • Procedura pobierania Spectra Optia Apheresis System CMNC
Urządzenie: COBE Spectra MNC
Jest to również system odśrodkowy, który rozdziela pełną krew na składniki komórkowe i osocze. Procedurę zbierania COBE Spectra MNC wybrano jako urządzenie porównawcze, ponieważ jest to odniesienie, na podstawie którego modelowano projekt procedury zbierania Spectra Optia CMNC.
Inne nazwy:
  • Procedura pobierania COBE Spectra Apheresis System MNC
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Każdy osobnik otrzymał zastrzyk G-CSF w przybliżeniu równoważny 10 μg/kg masy ciała podskórnie dziennie przez 5 dni przed procedurą pobierania MNC.
Inne nazwy:
  • Procedura mobilizacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zbierania CD34+ (CE1 %)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydajność pobierania komórek CD34+ (CE) związana z procedurami pobierania komórek jednojądrzastych (CMNC) w systemach Spectra Optia i COBE Spectra Apheresis Systems. CE jest miarą wydajności urządzenia obliczoną na podstawie morfologii krwi dawcy i produktów krwi pobranych bezpośrednio przed i po procedurze pobierania CMNC. Wydajność zbierania dla danego typu komórek jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek tego typu komórek, które są faktycznie zbierane.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zbierania CD34+ (CE2 %)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Porównanie wydajności pobierania związanych z procedurami pobierania komórek CMNC w systemach Spectra Optia i COBE Spectra Apheresis Systems. CE to pomiar wydajności urządzenia obliczony na podstawie morfologii krwi dawcy bezpośrednio przed i morfologii krwi produktu krwi bezpośrednio po procedurze pobierania. Wydajność zbierania dla danego typu komórek jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek tego typu komórek, które są faktycznie zbierane.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Wydajność zbierania MNC (CE1%)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Porównanie wydajności zbierania danych związanych z procedurami pobierania CMNC w systemach Spectra Optia i COBE Spectra Apheresis dla MNC. CE1 to pomiar wydajności urządzenia obliczony na podstawie morfologii krwi dawcy i produktu krwi pobranego bezpośrednio przed i po procedurze pobierania. Wydajność zbierania dla danego typu komórek jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek tego typu komórek, które są faktycznie zbierane.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
CD34+ na kg masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Zanieczyszczenie/czystość produktu MNC (%) - Hematokryt (%)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Zanieczyszczenie/czystość produktu MNC (%) - stężenie granulocytów (10^3/mL)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Zanieczyszczenie/czystość produktu MNC (%) - Stężenie płytek krwi (10^3/µL)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Zanieczyszczenie/czystość produktu MNC (%) - Wydajność pobierania płytek krwi (CE1 %)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Porównanie wydajności pobierania związanych z procedurami pobierania CMNC w systemach Spectra Optia i COBE Spectra Apheresis dla płytek krwi. CE1 to pomiar wydajności urządzenia obliczony na podstawie morfologii krwi dawcy i produktu krwi pobranego bezpośrednio przed i po procedurze pobierania. Wydajność zbierania dla danego typu komórek jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek tego typu komórek, które są faktycznie zbierane.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Objętość produktu krwiopochodnego MNC (ml)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Wyprodukowana jednostka MNC zebrana do worka z krwią.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Czystość osocza pobranego do laboratoryjnej obróbki produktu MNC - stężenie płytek krwi w osoczu (10^3/µL)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Niewielką ilość osocza zwykle stosowaną do przetwarzania zebrano w podzestawie procedur pobierania.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Wydajność zbierania MNC (CE2%)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Porównanie wydajności zbierania danych związanych z procedurami pobierania CMNC w systemach Spectra Optia i COBE Spectra Apheresis dla MNC. CE2 to pomiar wydajności urządzenia obliczony na podstawie morfologii krwi dawcy bezpośrednio przed i liczenia preparatów krwi bezpośrednio po procedurze pobrania i nie uśrednia liczby dawcy przed i po pobraniu. Wydajność zbierania dla danego typu komórek jest zdefiniowana jako procent przetworzonych komórek tego typu komórek, które są faktycznie zbierane.
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
Zanieczyszczenie/czystość produktu MNC — stężenie RBC (10^6/µL)
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury
w ciągu 5 minut po zakończeniu procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej procedurze pobierania
Za każdym razem, gdy urządzenie lub urządzenie jednorazowe nie działa zgodnie z opisem w instrukcji obsługi lub ulotce dołączonej do opakowania, należy zgłosić usterkę urządzenia. Obejmuje to przypadki, w których błąd operatora doprowadził do nieprawidłowego działania/usterki. Wada urządzenia to jakakolwiek nieadekwatność w tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwie lub działaniu badanego urządzenia, w tym awaria, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta. Awarie urządzeń i incydenty z urządzeniami należy zgłaszać w ten sam sposób.
24 godziny po ostatniej procedurze pobierania
Utrata płytek krwi u podmiotu po pobraniu
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej procedurze pobierania
Procentowa zmiana od liczby płytek krwi przed pobraniem do liczby płytek krwi u pacjenta po pobraniu.
24 godziny po ostatniej procedurze pobierania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCT

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-5038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spectra Optia CMNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj