En evaluering af Spectra Optia CMNC-indsamlingsproceduren (CMNC)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 og ≤ 50 år

2. Sunde bloddonorkriterier som defineret af American Associate of Blood Banks (AABB)

   a) Bemærk: Forsøgspersoner, der er udsat fra frivillige donationer på grund af rejserestriktioner, piercinger eller tatoveringer kan deltage i undersøgelsen

3. Tilstrækkelig dobbelt perifer venøs adgang

4. Acceptable præscreening laboratorieresultater før MNC-mobilisering som specificeret nedenfor:

   a) WBC 3.500 - 10.800/µL

   b) Hæmatokrit 38 % - 56 %

   c) Blodplader 150.000 - 400.000/µL

   d) Koagulationstest:

   jeg. PT 9,0 - 13,0 sekunder

   ii. PTT 23,4 - 41,8 sekunder

   e) Serumelektrolytter:

   jeg. Kalium 3,6 - 5,1 mmol/L

   ii. Serum Calcium 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL

   f) Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

   BEMÆRK: op til to laboratorieresultater kan falde uden for de ovenfor anførte områder, hvis de efter investigators vurdering ikke udgør en væsentlig risiko for forsøgspersonen.

5. Leverfunktion: alanin aminotransferase (ALT) < 1,5 gange den øvre grænse for normalen

6. Villig til at undgå graviditet indtil mindst 48 timer efter sidste G-CSF injektion

   1. Hvis en mand, skal du være villig til at bruge kondom under seksuel omgang med en kvindelig partner indtil 48 timer efter den sidste G-CSF-indsprøjtning
   2. Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, være villig til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel indtil 48 timer efter den sidste G-CSF-injektion
7. Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere MNC-indsamlingsfejl
2. Kendt overfølsomhed eller tilstand, der forhindrer brugen af ​​antikoagulantia
3. Kendt overfølsomhed eller tilstand, der forhindrer brugen af ​​G-CSF
4. Kendt hæmoglobinopati inklusive seglcelleegenskaber eller sygdom
5. Anamnese med brug i den seneste uge eller forventet behov for lithium
6. Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne eller deltagelse i denne undersøgelse
7. Aktiv infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der kontraindikerer aferese
8. Kvinder, der er gravide eller ammende
9. Kendt historie med betydelige hovedtraumer