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Una valutazione della procedura di raccolta di Spectra Optia CMNC (CMNC)

24 agosto 2015 aggiornato da: Terumo BCT

Uno studio incrociato randomizzato per caratterizzare le prestazioni del sistema di aferesi Spectra Optia rispetto al sistema di aferesi degli spettri COBE per la raccolta di cellule mononucleari in donatori adulti sani

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, incrociato e multicentrico è valutare le prestazioni della procedura di raccolta CMNC del sistema Spectra Optia Apheresis rispetto alla procedura MNC del sistema COBE Spectra Apheresis in donatori sani mobilizzati. La sicurezza del soggetto sarà valutata a partire dalla mobilizzazione, durante tutta la procedura di raccolta e per il giorno successivo all'ultima raccolta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato e multicentrico per valutare le prestazioni della procedura di raccolta CMNC del sistema Spectra Optia, rispetto alla procedura MNC del sistema COBE Spectra in donatori sani mobilizzati.

Possono essere acconsentiti fino a 60 soggetti per raggiungere l'obiettivo di iscrizione di 20 soggetti completi. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere prima la procedura di raccolta Spectra Optia CMNC o COBE Spectra MNC, seguita dall'opposto il giorno successivo.

La partecipazione allo studio sarà fino a 14 giorni: un periodo di screening di 7 giorni, quattro giorni per la mobilizzazione, un giorno per la prima raccolta di MNC con dose aggiuntiva di mobilizzazione, un giorno per la seconda raccolta di MNC e follow-up sulla sicurezza il giorno successivo .

La sicurezza del soggetto sarà valutata a partire dalla mobilizzazione, durante tutta la procedura di raccolta e per il giorno successivo alla seconda raccolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Key Biologics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 e ≤ 50 anni di età

  2. Criteri per donatori di sangue sani come definiti dall'American Associate of Blood Banks (AABB)

    a) Nota: i soggetti che sono stati sospesi dalle donazioni volontarie a causa di restrizioni di viaggio, piercing o tatuaggi possono partecipare allo studio

  3. Adeguato doppio accesso venoso periferico

  4. Risultati di laboratorio di prescreening accettabili prima della mobilizzazione delle MNC come specificato di seguito:

    a) WBC 3.500 - 10.800/µL

    b) Ematocrito 38% - 56%

    c) Piastrine 150.000 - 400.000/µL

    d) Test di coagulazione:

    io. PT 9,0 - 13,0 secondi

    ii. PTT 23,4 - 41,8 secondi

    e) Elettroliti sierici:

    io. Potassio 3,6 - 5,1 mmol/L

    ii. Calcio sierico 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL

    f) Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL

    NOTA: fino a due risultati di laboratorio possono non rientrare negli intervalli sopra elencati se, a giudizio dello sperimentatore, non costituiscono un rischio significativo per il soggetto.

  5. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 volte il limite superiore della norma

  6. Disponibilità a evitare la gravidanza fino ad almeno 48 ore dopo l'ultima iniezione di G-CSF

    1. Se maschio, essere disposto a usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una partner femminile fino a 48 ore dopo l'ultima iniezione di G-CSF
    2. Se di sesso femminile e in età fertile, essere disposti a utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico fino a 48 ore dopo l'ultima iniezione di G-CSF
  7. Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente errore di raccolta MNC
  2. Ipersensibilità nota o condizione che impedisce l'uso di anticoagulanti
  3. Ipersensibilità nota o condizione che impedisce l'uso di G-CSF
  4. Emoglobinopatia nota, incluso tratto o malattia falciforme
  5. Cronologia di utilizzo nell'ultima settimana o necessità anticipata di litio
  6. Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati o sulla partecipazione a questo studio
  7. Infezione attiva o qualsiasi grave condizione medica di base che controindica l'aferesi
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Storia nota di significativo trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Spectra Optia CMNC, poi COBE Spectra MNC
Procedura di raccolta Spectra Optia CMNC seguita dalla procedura di raccolta COBE Spectra MNC.
Dispositivo: Spettri Optia CMNC
Il sistema di aferesi Spectra Optia® è un sistema centrifugo automatizzato che separa il sangue intero nei suoi componenti cellulari e plasmatici. Il dispositivo è composto da tre sottosistemi principali, 1) la macchina per l'aferesi stessa (centrifuga, dispositivo di riempimento della centrifuga, pompe, valvole, sistemi di controllo e sicurezza computerizzati, ecc.), 2) un set di tubi per il sangue sterili, monouso e 3) software integrato. La procedura CMNC sperimentale del sistema Spectra Optia verrà utilizzata per raccogliere MNC dal sangue periferico.
Altri nomi:
  • Procedura di raccolta CMNC del sistema di aferesi Spectra Optia
Dispositivo: COBE spettri MNC
È anche un sistema centrifugo che separa il sangue intero nelle sue componenti cellulari e plasmatiche. La procedura di raccolta COBE Spectra MNC viene scelta come dispositivo di confronto perché è il riferimento in base al quale è stata modellata la progettazione della procedura di raccolta Spectra Optia CMNC.
Altri nomi:
  • Procedura di raccolta MNC del sistema di aferesi degli spettri COBE
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Ogni soggetto ha ricevuto un'iniezione di G-CSF approssimativamente equivalente a 10 ug/kg di peso corporeo sottocutaneo al giorno per 5 giorni prima della procedura di raccolta MNC.
Altri nomi:
  • Procedura di mobilitazione
Sperimentale: COBE Spectra MNC prima, poi Spectra Optia CMNC
Procedura di raccolta COBE Spectra MNC seguita dalla procedura di raccolta Spectra Optia CMNC.
Dispositivo: Spettri Optia CMNC
Il sistema di aferesi Spectra Optia® è un sistema centrifugo automatizzato che separa il sangue intero nei suoi componenti cellulari e plasmatici. Il dispositivo è composto da tre sottosistemi principali, 1) la macchina per l'aferesi stessa (centrifuga, dispositivo di riempimento della centrifuga, pompe, valvole, sistemi di controllo e sicurezza computerizzati, ecc.), 2) un set di tubi per il sangue sterili, monouso e 3) software integrato. La procedura CMNC sperimentale del sistema Spectra Optia verrà utilizzata per raccogliere MNC dal sangue periferico.
Altri nomi:
  • Procedura di raccolta CMNC del sistema di aferesi Spectra Optia
Dispositivo: COBE spettri MNC
È anche un sistema centrifugo che separa il sangue intero nelle sue componenti cellulari e plasmatiche. La procedura di raccolta COBE Spectra MNC viene scelta come dispositivo di confronto perché è il riferimento in base al quale è stata modellata la progettazione della procedura di raccolta Spectra Optia CMNC.
Altri nomi:
  • Procedura di raccolta MNC del sistema di aferesi degli spettri COBE
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Ogni soggetto ha ricevuto un'iniezione di G-CSF approssimativamente equivalente a 10 ug/kg di peso corporeo sottocutaneo al giorno per 5 giorni prima della procedura di raccolta MNC.
Altri nomi:
  • Procedura di mobilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di raccolta CD34+ (CE1 %)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
L'endpoint primario è l'efficienza di raccolta delle cellule CD34+ (CE) associata alle procedure di raccolta delle cellule mononucleari (CMNC) sui sistemi Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis. CE è una misurazione delle prestazioni del dispositivo calcolata utilizzando i conteggi ematici di donatori e prodotti sanguigni raccolti immediatamente prima e dopo la procedura di raccolta CMNC. L'efficienza di raccolta per un dato tipo di cella è definita come la percentuale di celle elaborate di quel tipo di cella che vengono effettivamente raccolte.
entro 5 minuti dal completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di raccolta CD34+ (CE2 %)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
Confronto delle efficienze di raccolta associate alle procedure di raccolta delle cellule CMNC sui sistemi Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis. CE è una misurazione delle prestazioni del dispositivo calcolata utilizzando la conta ematica del donatore immediatamente prima e la conta ematica del prodotto sanguigno immediatamente dopo la procedura di prelievo. L'efficienza di raccolta per un dato tipo di cella è definita come la percentuale di celle elaborate di quel tipo di cella che vengono effettivamente raccolte.
entro 5 minuti dal completamento della procedura
Efficienza raccolta MNC (CE1%)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
Confronto delle efficienze di raccolta associate alle procedure di raccolta CMNC sui sistemi Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis per MNC. CE1 è una misurazione delle prestazioni del dispositivo calcolata utilizzando la conta ematica di donatori e prodotti sanguigni raccolti immediatamente prima e dopo la procedura di prelievo. L'efficienza di raccolta per un dato tipo di cella è definita come la percentuale di celle elaborate di quel tipo di cella che vengono effettivamente raccolte.
entro 5 minuti dal completamento della procedura
CD34+ per kg di peso corporeo
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
entro 5 minuti dal completamento della procedura
MNC Contaminazione/Purezza del prodotto (%) - Ematocrito (%)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
entro 5 minuti dal completamento della procedura
MNC Contaminazione/Purezza del prodotto (%) - Concentrazione di granulociti (10^3/mL)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
entro 5 minuti dal completamento della procedura
MNC Contaminazione/Purezza del prodotto (%) - Concentrazione piastrinica (10^3/µL)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
entro 5 minuti dal completamento della procedura
MNC Contaminazione/Purezza del prodotto (%) - Efficienza di raccolta delle piastrine (CE1%)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
Confronto delle efficienze di raccolta associate alle procedure di raccolta CMNC sui sistemi Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis per piastrine. CE1 è una misurazione delle prestazioni del dispositivo calcolata utilizzando la conta ematica di donatori e prodotti sanguigni raccolti immediatamente prima e dopo la procedura di prelievo. L'efficienza di raccolta per un dato tipo di cella è definita come la percentuale di celle elaborate di quel tipo di cella che vengono effettivamente raccolte.
entro 5 minuti dal completamento della procedura
MNC Volume del prodotto sanguigno (mL)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
L'unità prodotta di MNC raccolti nella sacca di sangue.
entro 5 minuti dal completamento della procedura
Purezza del plasma raccolto per l'elaborazione in laboratorio del prodotto MNC - Concentrazione piastrinica nel plasma (10^3/µL)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
Una piccola quantità di plasma tipicamente utilizzata per la lavorazione è stata raccolta in un sottoinsieme di procedure di raccolta.
entro 5 minuti dal completamento della procedura
Tempo di procedura (minuti)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
entro 5 minuti dal completamento della procedura
Efficienza raccolta MNC (CE2%)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
Confronto delle efficienze di raccolta associate alle procedure di raccolta CMNC sui sistemi Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis per MNC. CE2 è una misurazione delle prestazioni del dispositivo calcolata utilizzando la conta ematica del donatore immediatamente prima e la conta dei prodotti sanguigni immediatamente dopo la procedura di prelievo e non calcola la media dei conteggi pre e post prelievo del donatore. L'efficienza di raccolta per un dato tipo di cella è definita come la percentuale di celle elaborate di quel tipo di cella che vengono effettivamente raccolte.
entro 5 minuti dal completamento della procedura
MNC Contaminazione/Purezza Prodotto - Concentrazione RBC (10^6/µL)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal completamento della procedura
entro 5 minuti dal completamento della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima procedura di raccolta
Ogni volta che un dispositivo o un prodotto monouso non funziona come descritto nel manuale dell'operatore o nel foglietto illustrativo, è necessario segnalare un difetto del dispositivo. Ciò include quei casi in cui l'errore dell'operatore ha portato a un malfunzionamento/carenza. Un difetto del dispositivo è qualsiasi inadeguatezza dell'identità, della qualità, della durata, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo sperimentale, inclusi il malfunzionamento, gli errori di utilizzo o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore. I malfunzionamenti e gli incidenti del dispositivo devono essere segnalati allo stesso modo.
24 ore dopo l'ultima procedura di raccolta
Perdita di piastrine post-raccolta nel soggetto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima procedura di raccolta
La variazione percentuale dalla conta piastrinica pre-raccolta alla conta piastrinica del soggetto post-raccolta.
24 ore dopo l'ultima procedura di raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCT

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-5038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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