Une évaluation de la procédure de collecte Spectra Optia CMNC (CMNC)
24 août 2015 mis à jour par: Terumo BCT
Un essai croisé randomisé pour caractériser les performances du système d'aphérèse Spectra Optia par rapport au système d'aphérèse Spectra COBE pour la collecte de cellules mononucléaires chez des donneurs adultes en bonne santé
Le but de cette étude prospective, randomisée, croisée et multicentrique est d'évaluer les performances de la procédure de collecte CMNC du système d'aphérèse Spectra Optia, par rapport à la procédure MNC du système d'aphérèse COBE Spectra chez des donneurs sains mobilisés.
La sécurité du sujet sera évaluée à partir de la mobilisation, tout au long de la procédure de collecte et pour le jour suivant la dernière collecte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, croisée et multicentrique visant à évaluer les performances de la procédure de collecte CMNC du système Spectra Optia, par rapport à la procédure MNC du système COBE Spectra chez des donneurs sains mobilisés.
Jusqu'à 60 sujets peuvent être autorisés à atteindre l'objectif d'inscription de 20 sujets complets. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit la procédure de collecte Spectra Optia CMNC, soit la procédure de collecte COBE Spectra MNC, suivie de l'inverse le jour suivant.
La participation à l'étude durera jusqu'à 14 jours : une période de dépistage de 7 jours, quatre jours pour la mobilisation, un jour pour le premier prélèvement de MNC avec une dose supplémentaire de mobilisation, un jour pour le deuxième prélèvement de MNC et un suivi de la sécurité le jour suivant .
La sécurité du sujet sera évaluée à partir de la mobilisation, tout au long de la procédure de collecte et pour le jour suivant la deuxième collecte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Key Biologics, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 et ≤ 50 ans
Critères du donneur de sang sain tels que définis par l'American Associate of Blood Banks (AABB)
a) Remarque : Les sujets qui sont exclus des dons volontaires en raison de restrictions de voyage, de piercings ou de tatouages peuvent participer à l'étude
- Accès veineux périphérique double adéquat
Résultats de laboratoire de présélection acceptables avant la mobilisation du MNC, comme spécifié ci-dessous :
a) GB 3 500 - 10 800/µL
b) Hématocrite 38 % - 56 %
c) Plaquettes 150 000 - 400 000/µL
d) Tests de coagulation :
je. PT 9.0 - 13.0 secondes
ii. PTT 23,4 - 41,8 secondes
e) Électrolytes sériques :
je. Potassium 3,6 - 5,1 mmol/L
ii. Calcium sérique 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL
f) Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
REMARQUE : jusqu'à deux résultats de laboratoire peuvent se situer en dehors des plages indiquées ci-dessus si, de l'avis de l'investigateur, ils ne constituent pas un risque significatif pour le sujet.
- Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Volonté d'éviter une grossesse jusqu'à au moins 48 heures après la dernière injection de G-CSF
- Si vous êtes un homme, soyez disposé à utiliser un préservatif lors de relations sexuelles avec une partenaire féminine jusqu'à 48 heures après la dernière injection de G-CSF
- Si femme et en âge de procréer, être prêt à utiliser un contraceptif médicalement acceptable jusqu'à 48 heures après la dernière injection de G-CSF
- Donné un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Échec de la collecte MNC précédente
- Hypersensibilité connue ou état qui empêche l'utilisation d'anticoagulants
- Hypersensibilité connue ou état qui empêche l'utilisation du G-CSF
- Hémoglobinopathie connue, y compris trait ou maladie drépanocytaire
- Antécédents d'utilisation au cours de la semaine écoulée ou besoin prévu de lithium
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique qui pourrait avoir un impact sur les résultats ou la participation à cette étude
- Infection active ou toute condition médicale sous-jacente grave qui contre-indique l'aphérèse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents connus de traumatisme crânien important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spectra Optia CMNC d'abord, puis COBE Spectra MNC
Procédure de collecte Spectra Optia CMNC suivie de la procédure de collecte COBE Spectra MNC.
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Le système d'aphérèse Spectra Optia® est un système centrifuge automatisé qui sépare le sang total en ses composants cellulaires et plasmatiques.
Le dispositif est composé de trois sous-systèmes principaux, 1) la machine d'aphérèse elle-même (centrifugeuse, remplisseur de centrifugeuse, pompes, vannes, systèmes de sécurité et de contrôle informatisés, etc.), 2) un ensemble de tubulures de sang stériles, à usage unique et jetables , et 3) logiciel embarqué.
La procédure CMNC expérimentale du système Spectra Optia sera utilisée pour prélever les MNC du sang périphérique.
Autres noms:
C'est également un système centrifuge qui sépare le sang total en ses composants cellulaires et plasmatiques.
La procédure de collecte COBE Spectra MNC est choisie comme dispositif de comparaison car c'est la référence à partir de laquelle la conception de la procédure de collecte Spectra Optia CMNC a été modélisée.
Autres noms:
Chaque sujet a reçu une injection de G-CSF approximativement équivalente à 10 ug/kg de poids corporel sous-cutané par jour pendant 5 jours avant la procédure de collecte de MNC.
Autres noms:
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Expérimental: COBE Spectra MNC d'abord, puis Spectra Optia CMNC
Procédure de collecte COBE Spectra MNC suivie de la procédure de collecte Spectra Optia CMNC.
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Le système d'aphérèse Spectra Optia® est un système centrifuge automatisé qui sépare le sang total en ses composants cellulaires et plasmatiques.
Le dispositif est composé de trois sous-systèmes principaux, 1) la machine d'aphérèse elle-même (centrifugeuse, remplisseur de centrifugeuse, pompes, vannes, systèmes de sécurité et de contrôle informatisés, etc.), 2) un ensemble de tubulures de sang stériles, à usage unique et jetables , et 3) logiciel embarqué.
La procédure CMNC expérimentale du système Spectra Optia sera utilisée pour prélever les MNC du sang périphérique.
Autres noms:
C'est également un système centrifuge qui sépare le sang total en ses composants cellulaires et plasmatiques.
La procédure de collecte COBE Spectra MNC est choisie comme dispositif de comparaison car c'est la référence à partir de laquelle la conception de la procédure de collecte Spectra Optia CMNC a été modélisée.
Autres noms:
Chaque sujet a reçu une injection de G-CSF approximativement équivalente à 10 ug/kg de poids corporel sous-cutané par jour pendant 5 jours avant la procédure de collecte de MNC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de collecte des CD34+ (CE1 %)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de collecte de cellules CD34+ (CE) associée aux procédures de collecte de cellules mononucléaires (CMNC) sur les systèmes d'aphérèse Spectra Optia et COBE Spectra.
La CE est une mesure des performances de l'appareil calculée à l'aide des numérations sanguines des donneurs et des produits sanguins collectées immédiatement avant et après la procédure de collecte CMNC.
L'efficacité de collecte pour un type de cellule donné est définie comme le pourcentage de cellules traitées de ce type de cellule qui sont en fait collectées.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de collecte des CD34+ (CE2 %)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Comparaison des efficacités de collecte associées aux procédures de collecte de cellules CMNC sur les systèmes d'aphérèse Spectra Optia et COBE Spectra.
CE est une mesure des performances du dispositif calculée à l'aide de la numération sanguine du donneur immédiatement avant et de la numération sanguine des produits sanguins immédiatement après la procédure de prélèvement.
L'efficacité de collecte pour un type de cellule donné est définie comme le pourcentage de cellules traitées de ce type de cellule qui sont en fait collectées.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Efficacité de collecte MNC (CE1%)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Comparaison des efficacités de collecte associées aux procédures de collecte CMNC sur les systèmes d'aphérèse Spectra Optia et COBE Spectra pour les multinationales.
Le CE1 est une mesure des performances de l'appareil calculée à l'aide des numérations sanguines des donneurs et des produits sanguins effectuées immédiatement avant et après la procédure de prélèvement.
L'efficacité de collecte pour un type de cellule donné est définie comme le pourcentage de cellules traitées de ce type de cellule qui sont en fait collectées.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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CD34+ Par kg de poids corporel
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Contamination/pureté du produit MNC (%) - Hématocrite (%)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Contamination/pureté des produits MNC (%) - Concentration de granulocytes (10^3/mL)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Contamination/pureté des produits MNC (%) - Concentration plaquettaire (10^3/µL)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Contamination/pureté des produits MNC (%) - Efficacité de collecte des plaquettes (CE1 %)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Comparaison des efficacités de collecte associées aux procédures de collecte CMNC sur les systèmes d'aphérèse Spectra Optia et COBE Spectra pour les plaquettes.
Le CE1 est une mesure des performances de l'appareil calculée à l'aide des numérations sanguines des donneurs et des produits sanguins effectuées immédiatement avant et après la procédure de prélèvement.
L'efficacité de collecte pour un type de cellule donné est définie comme le pourcentage de cellules traitées de ce type de cellule qui sont en fait collectées.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Volume de produit sanguin MNC (mL)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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L'unité produite de MNC collectée dans la poche de sang.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Pureté du plasma collecté pour le traitement en laboratoire du produit MNC - Concentration plaquettaire dans le plasma (10^3/µL)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Une petite quantité de plasma généralement utilisée pour le traitement a été collectée dans un sous-ensemble de procédures de collecte.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Durée de la procédure (minutes)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Efficacité de collecte MNC (CE2%)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Comparaison des efficacités de collecte associées aux procédures de collecte CMNC sur les systèmes d'aphérèse Spectra Optia et COBE Spectra pour les multinationales.
Le CE2 est une mesure des performances de l'appareil calculée à l'aide des numérations sanguines des donneurs immédiatement avant et des numérations des produits sanguins immédiatement après la procédure de prélèvement et ne fait pas la moyenne des numérations des donneurs avant et après le prélèvement.
L'efficacité de collecte pour un type de cellule donné est définie comme le pourcentage de cellules traitées de ce type de cellule qui sont en fait collectées.
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Contamination/pureté des produits MNC - Concentration de GR (10^6/µL)
Délai: dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défauts de l'appareil
Délai: 24 heures après la dernière procédure de collecte
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Chaque fois qu'un appareil ou un jetable ne fonctionne pas comme décrit dans le manuel de l'utilisateur ou la notice d'emballage, une défaillance de l'appareil doit être signalée.
Cela inclut les cas où l'erreur de l'opérateur a entraîné un dysfonctionnement/défaut.
Une déficience d'un dispositif est toute insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou la performance d'un dispositif expérimental, y compris un dysfonctionnement, des erreurs d'utilisation ou une insuffisance dans les informations fournies par le fabricant.
Les dysfonctionnements et les incidents liés aux appareils doivent être signalés de la même manière.
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24 heures après la dernière procédure de collecte
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Perte de plaquettes post-collecte chez le sujet
Délai: 24 heures après la dernière procédure de collecte
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Le changement en pourcentage entre la numération plaquettaire avant la collecte et la numération plaquettaire du sujet après la collecte.
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24 heures après la dernière procédure de collecte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-5038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .