Vyhodnocení postupu odběru Spectra Optia CMNC (CMNC)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 a ≤ 50 let

2. Kritéria zdravého dárce krve podle definice American Associate of Blood Banks (AABB)

   a) Poznámka: Studie se mohou zúčastnit subjekty, které jsou odloženy od dobrovolných dárců z důvodu omezení cestování, piercingu nebo tetování

3. Adekvátní duální periferní žilní přístup

4. Přijatelné laboratorní výsledky předběžného screeningu před mobilizací MNC, jak je uvedeno níže:

   a) WBC 3 500 - 10 800/ul

   b) Hematokrit 38 % - 56 %

   c) Krevní destičky 150 000 - 400 000/ul

   d) Koagulační testy:

   i. PT 9,0 - 13,0 sekund

   ii. PTT 23,4 - 41,8 sekund

   e) Elektrolyty v séru:

   i. Draslík 3,6 - 5,1 mmol/L

   ii. Sérový vápník 8,5 mg/dl – 10,3 mg/dl

   f) Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

   POZNÁMKA: Až dva laboratorní výsledky mohou spadat z výše uvedeného rozmezí, pokud podle úsudku zkoušejícího nepředstavují pro subjekt významné riziko.

5. Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5násobek horní hranice normálu

6. Ochota vyhnout se těhotenství alespoň 48 hodin po poslední injekci G-CSF

   1. Pokud jste muž, buďte ochotni používat kondom během sexuálního vztahu s partnerkou do 48 hodin po poslední injekci G-CSF
   2. Jste-li žena a ve fertilním věku, buďte ochotni používat lékařsky přijatelnou antikoncepci do 48 hodin po poslední injekci G-CSF
7. Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Selhání předchozí kolekce MNC
2. Známá přecitlivělost nebo stav, který brání použití antikoagulancií
3. Známá přecitlivělost nebo stav, který brání použití G-CSF
4. Známá hemoglobinopatie včetně srpkovitého znaku nebo onemocnění
5. Anamnéza užívání v posledním týdnu nebo předpokládaná potřeba lithia
6. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky nebo účast v této studii
7. Aktivní infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který kontraindikuje aferézu
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
9. Známá anamnéza významného poranění hlavy