抜歯部位の評価 ～正中切開 vs 正中外切開～
2014年9月26日 更新者：Hiroki Yamaue
腹腔鏡下大腸手術における摘出部位の評価 ～正中切開 vs 正中外切開～
この研究の目的は、結腸癌患者における正中線摘出切開を評価することです。
正中線抽出切開と正中線外抽出切開を比較するために、前向きランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下結腸手術は、開腹手術よりも侵襲性が低く、見た目にも優れています。
しかし、抜歯部位の切開は4～5cmで、腹腔鏡下結腸手術の中で最も大きく痛みを伴う切開です。
この研究の目的は、結腸癌患者における正中線摘出切開を評価することです。
正中線抽出切開と正中線外抽出切開を比較するために、前向きランダム化比較試験が実施されます。
研究者らは、腹腔鏡下結腸手術で正中線抜去切開を使用すると、正中線外抜去切開と比較して美容効果が高まり、生活の質が向上するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍の大きさは5cm未満
- 開腹手術歴なし
- 腫瘍による腸閉塞がないこと
除外基準:
- 医療上の質問に答えられない患者さん
- ステロイドまたはインスリン療法を受けている患者
- 管理されていないDM
- 重度呼吸不全(HOT)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正中線切開
腹腔鏡下結腸切除術における摘出部位の切開は正中線です
|
適格な患者は、腹腔鏡下結腸切除術において正中切開群または正中線外切開群にランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：正中線から外れた切開
腹腔鏡下結腸切除術における摘出部位の切開が正中線から外れている
|
適格な患者は、腹腔鏡下結腸切除術において正中切開群または正中線外切開群にランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
美容効果
時間枠：1年
|
患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) の瘢痕評価スコア
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：7日、14日、30日
|
SF-36 v2 急性期に関するアンケート
|
7日、14日、30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切開ヘルニア
時間枠：1年
|
瘢痕ヘルニアの参加者数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：HIroki Yamaue, Chief prof.、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samia H, Lawrence J, Nobel T, Stein S, Champagne BJ, Delaney CP. Extraction site location and incisional hernias after laparoscopic colorectal surgery: should we be avoiding the midline? Am J Surg. 2013 Mar;205(3):264-7; discussion 268. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.01.006. Epub 2013 Jan 31.
- Singh R, Omiccioli A, Hegge S, McKinley C. Does the extraction-site location in laparoscopic colorectal surgery have an impact on incisional hernia rates? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2596-600. doi: 10.1007/s00464-008-9845-8. Epub 2008 Mar 18.
- Lee L, Mappin-Kasirer B, Sender Liberman A, Stein B, Charlebois P, Vassiliou M, Fried GM, Feldman LS. High incidence of symptomatic incisional hernia after midline extraction in laparoscopic colon resection. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3180-5. doi: 10.1007/s00464-012-2311-7. Epub 2012 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。