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Valutazione del sito di estrazione, - Incisione sulla linea mediana vs Incisione fuori dalla linea mediana-

26 settembre 2014 aggiornato da: Hiroki Yamaue

Valutazione della posizione del sito di estrazione nella chirurgia colorettale laparoscopica - Incisione mediana vs incisione off-mediana-

Lo scopo di questo studio è valutare l'incisione di estrazione della linea mediana in pazienti con cancro del colon. Viene condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'incisione di estrazione della linea mediana con l'incisione di estrazione fuori dalla linea mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del colon laparoscopica è meno invasiva e più estetica rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Ma l'incisione del sito di estrazione è di 4-5 cm ed è l'incisione più grande e più dolorosa nella chirurgia del colon laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare l'incisione di estrazione della linea mediana in pazienti con cancro del colon. Viene condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'incisione di estrazione della linea mediana con l'incisione di estrazione fuori dalla linea mediana. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'incisione di estrazione della linea mediana nella chirurgia del colon laparoscopica si tradurrà in un maggiore effetto cosmetico e in una migliore qualità della vita rispetto all'incisione di estrazione fuori dalla linea mediana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La dimensione del tumore è inferiore a 5 cm
  • Nessuna storia di laparotomia
  • Nessuna ostruzione intestinale da tumore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono rispondere a domande mediche
  • Pazienti che ricevono steroidi o terapia insulinica
  • DM non controllato
  • Grave insufficienza respiratoria (CALDO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incisione sulla linea mediana
L'incisione del sito di estrazione nella colectomia laparoscopica è la linea mediana
Altro: incisione sulla linea mediana o incisione fuori linea mediana
I pazienti eleggibili sono randomizzati all'incisione della linea mediana o al gruppo di incisione fuori linea mediana nella colectomia laparoscopica
Comparatore attivo: incisione fuori linea mediana
L'incisione del sito di estrazione nella colectomia laparoscopica è fuori linea mediana
Altro: incisione sulla linea mediana o incisione fuori linea mediana
I pazienti eleggibili sono randomizzati all'incisione della linea mediana o al gruppo di incisione fuori linea mediana nella colectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di valutazione della cicatrice sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni
Questionario sull'acuto SF-36 v2
7 giorni, 14 giorni e 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con ernia incisionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hiroki Yamaue

Collaboratori

Katsunari Takifuji

Investigatori

  • Direttore dello studio: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMU1398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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