Evaluación del sitio de extracción, - Incisión en la línea media vs Incisión fuera de la línea media-
26 de septiembre de 2014 actualizado por: Hiroki Yamaue
Evaluación de la ubicación del sitio de extracción en cirugía colorrectal laparoscópica: incisión en la línea media versus incisión fuera de la línea media.
El propósito de este estudio es evaluar la incisión de extracción de la línea media en pacientes con cáncer de colon.
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la incisión de extracción en la línea media con la incisión de extracción fuera de la línea media.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica de colon es menos invasiva y más cosmética que la cirugía abierta.
Pero la incisión del sitio de extracción es de 4 a 5 cm, y es la incisión más grande y más dolorosa en la cirugía laparoscópica de colon.
El propósito de este estudio es evaluar la incisión de extracción de la línea media en pacientes con cáncer de colon.
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la incisión de extracción en la línea media con la incisión de extracción fuera de la línea media.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la incisión de extracción en la línea media en la cirugía laparoscópica de colon dará como resultado un mayor efecto cosmético y una mejor calidad de vida en comparación con la incisión de extracción fuera de la línea media.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tamaño del tumor es inferior a 5 cm.
- Sin antecedentes de laparotomía
- Sin obstrucción intestinal por tumor
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden responder a una pregunta médica
- Pacientes que reciben esteroides o terapia con insulina.
- DM descontrolado
- Insuficiencia respiratoria severa (HOT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incisión en la línea media
La incisión del sitio de extracción en la colectomía laparoscópica es la línea media
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Los pacientes elegibles se asignan al azar al grupo de incisión en la línea media o incisión fuera de la línea media en colectomía laparoscópica
|
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Comparador activo: incisión fuera de la línea media
La incisión del sitio de extracción en la colectomía laparoscópica está fuera de la línea media
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Los pacientes elegibles se asignan al azar al grupo de incisión en la línea media o incisión fuera de la línea media en colectomía laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto cosmético
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de evaluación de cicatrices en la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días y 30 días
|
Cuestionario sobre el SF-36 v2 agudo
|
7 días, 14 días y 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con hernia incisional
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samia H, Lawrence J, Nobel T, Stein S, Champagne BJ, Delaney CP. Extraction site location and incisional hernias after laparoscopic colorectal surgery: should we be avoiding the midline? Am J Surg. 2013 Mar;205(3):264-7; discussion 268. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.01.006. Epub 2013 Jan 31.
- Singh R, Omiccioli A, Hegge S, McKinley C. Does the extraction-site location in laparoscopic colorectal surgery have an impact on incisional hernia rates? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2596-600. doi: 10.1007/s00464-008-9845-8. Epub 2008 Mar 18.
- Lee L, Mappin-Kasirer B, Sender Liberman A, Stein B, Charlebois P, Vassiliou M, Fried GM, Feldman LS. High incidence of symptomatic incisional hernia after midline extraction in laparoscopic colon resection. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3180-5. doi: 10.1007/s00464-012-2311-7. Epub 2012 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMU1398
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