拔牙部位的评估 - 中线切口与偏中线切口 -
2014年9月26日 更新者：Hiroki Yamaue
腹腔镜结直肠手术中提取部位位置的评估 - 中线切口与偏中线切口 -
本研究的目的是评估结肠癌患者的中线拔除切口。
进行了一项前瞻性随机对照试验，以比较中线拔牙切口和非中线拔牙切口。
研究概览
详细说明
与开腹手术相比，腹腔镜结肠手术侵入性更小且更美观。
但拔牙部位切口长达4～5cm，是腹腔镜结肠手术中最大、最痛苦的切口。
本研究的目的是评估结肠癌患者的中线拔除切口。
进行了一项前瞻性随机对照试验，以比较中线拔牙切口和非中线拔牙切口。
研究人员假设，与非中线提取切口相比，在腹腔镜结肠手术中使用中线提取切口将带来更多的美容效果和更好的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤小于5cm
- 无剖腹手术史
- 无因肿瘤引起的肠梗阻
排除标准：
- 无法回答医疗问题的患者
- 接受类固醇或胰岛素治疗的患者
- 不受控制的DM
- 严重呼吸衰竭（HOT）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中线切口
腹腔镜结肠切除术拔牙部位切口为中线
|
符合条件的患者被随机分配到腹腔镜结肠切除术中的中线切口组或偏中线切口组
|
|
有源比较器：偏中线切口
腹腔镜结肠切除术拔牙部位切口偏中线
|
符合条件的患者被随机分配到腹腔镜结肠切除术中的中线切口组或偏中线切口组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美容效果
大体时间：1年
|
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 上的疤痕评估评分
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：7天、14天和30天
|
SF-36 v2 急性期调查问卷
|
7天、14天和30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口疝
大体时间：1年
|
切口疝的参与者人数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：HIroki Yamaue, Chief prof.、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Samia H, Lawrence J, Nobel T, Stein S, Champagne BJ, Delaney CP. Extraction site location and incisional hernias after laparoscopic colorectal surgery: should we be avoiding the midline? Am J Surg. 2013 Mar;205(3):264-7; discussion 268. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.01.006. Epub 2013 Jan 31.
- Singh R, Omiccioli A, Hegge S, McKinley C. Does the extraction-site location in laparoscopic colorectal surgery have an impact on incisional hernia rates? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2596-600. doi: 10.1007/s00464-008-9845-8. Epub 2008 Mar 18.
- Lee L, Mappin-Kasirer B, Sender Liberman A, Stein B, Charlebois P, Vassiliou M, Fried GM, Feldman LS. High incidence of symptomatic incisional hernia after midline extraction in laparoscopic colon resection. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3180-5. doi: 10.1007/s00464-012-2311-7. Epub 2012 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.