Avaliação do local da extração, - Incisão na linha média vs Incisão fora da linha média-
26 de setembro de 2014 atualizado por: Hiroki Yamaue
Avaliação da localização do local da extração em cirurgia colorretal laparoscópica - Incisão na linha média versus incisão fora da linha média -
O objetivo deste estudo é avaliar a incisão de extração na linha média em pacientes com câncer de cólon.
Um estudo prospectivo randomizado controlado é conduzido para comparar a incisão de extração na linha média com a incisão de extração fora da linha média.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica do cólon é menos invasiva e mais cosmética do que a cirurgia aberta.
Mas a incisão no local da extração é de 4 a 5 cm, e é a maior e mais dolorosa incisão na cirurgia laparoscópica do cólon.
O objetivo deste estudo é avaliar a incisão de extração na linha média em pacientes com câncer de cólon.
Um estudo prospectivo randomizado controlado é conduzido para comparar a incisão de extração na linha média com a incisão de extração fora da linha média.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da incisão de extração na linha média na cirurgia laparoscópica do cólon resultará em mais efeito cosmético e melhor qualidade de vida em comparação com a incisão de extração fora da linha média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O tamanho do tumor é inferior a 5 cm
- Sem história de laparotomia
- Sem obstrução intestinal por tumor
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem responder a perguntas médicas
- Pacientes que recebem esteróides ou terapia com insulina
- Mestre descontrolado
- Insuficiência respiratória grave (HOT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Incisão na linha média
A incisão no local da extração na colectomia laparoscópica é na linha média
|
Os pacientes elegíveis são randomizados para incisão na linha média ou grupo de incisão fora da linha média em colectomia laparoscópica
|
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Comparador Ativo: incisão fora da linha média
A incisão no local da extração na colectomia laparoscópica está fora da linha média
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Os pacientes elegíveis são randomizados para incisão na linha média ou grupo de incisão fora da linha média em colectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito cosmético
Prazo: 1 ano
|
Pontuação da avaliação da cicatriz na escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 7 dias, 14 dias e 30 dias
|
Questionário sobre o SF-36 v2 aguda
|
7 dias, 14 dias e 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hérnia incisional
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com hérnia incisional
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samia H, Lawrence J, Nobel T, Stein S, Champagne BJ, Delaney CP. Extraction site location and incisional hernias after laparoscopic colorectal surgery: should we be avoiding the midline? Am J Surg. 2013 Mar;205(3):264-7; discussion 268. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.01.006. Epub 2013 Jan 31.
- Singh R, Omiccioli A, Hegge S, McKinley C. Does the extraction-site location in laparoscopic colorectal surgery have an impact on incisional hernia rates? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2596-600. doi: 10.1007/s00464-008-9845-8. Epub 2008 Mar 18.
- Lee L, Mappin-Kasirer B, Sender Liberman A, Stein B, Charlebois P, Vassiliou M, Fried GM, Feldman LS. High incidence of symptomatic incisional hernia after midline extraction in laparoscopic colon resection. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3180-5. doi: 10.1007/s00464-012-2311-7. Epub 2012 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMU1398
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