Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de extractieplaats, - middellijnincisie versus off-middellijnincisie-

26 september 2014 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue

Evaluatie van de locatie van de extractieplaats bij laparoscopische colorectale chirurgie - incisie op de middellijn versus incisie buiten de middellijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de mediane extractie-incisie bij patiënten met darmkanker. Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de extractie-incisie op de middellijn te vergelijken met de extractie-incisie buiten de middellijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische colonchirurgie is minder ingrijpend en meer cosmetisch dan open chirurgie. Maar de incisie op de extractieplaats is 4 tot 5 cm, en het is de grootste en meest pijnlijke incisie bij laparoscopische colonchirurgie. Het doel van deze studie is het evalueren van de mediane extractie-incisie bij patiënten met darmkanker. Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de extractie-incisie op de middellijn te vergelijken met de extractie-incisie buiten de middellijn. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de middellijn extractie-incisie bij laparoscopische colonchirurgie zal resulteren in meer cosmetisch effect en een betere kwaliteit van leven in vergelijking met de off-middellijn extractie-incisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katsunari Takifuji

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tsukasa Hotta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De tumorgrootte is minder dan 5 cm
  • Geen voorgeschiedenis van laparotomie
  • Geen darmobstructie door tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen reageren op medische vragen
  • Patiënten die steroïden of insulinetherapie krijgen
  • Ongecontroleerde DM
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie (HEET)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middellijn incisie
De incisie op de extractieplaats bij laparoscopische colectomie is in het midden
Ander: middellijn incisie of off-middellijn incisie
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar middellijn incisie of off-middellijn incisie groep in laparoscopische colectomie
Actieve vergelijker: incisie buiten de middellijn
De incisie op de extractieplaats bij laparoscopische colectomie bevindt zich buiten de middellijn
Ander: middellijn incisie of off-middellijn incisie
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar middellijn incisie of off-middellijn incisie groep in laparoscopische colectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cosmetisch effect
Tijdsspanne: 1 jaar
Littekenbeoordelingsscore op de littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
Vragenlijst over de SF-36 v2 acuut
7 dagen, 14 dagen en 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met littekenbreuk
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hiroki Yamaue

Medewerkers

Katsunari Takifuji

Onderzoekers

  • Studie directeur: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMU1398

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren