Оценка места экстракции, разрез по срединной линии и разрез вне срединной линии.
26 сентября 2014 г. обновлено: Hiroki Yamaue
Оценка расположения места экстракции при лапароскопической колоректальной хирургии — разрез по срединной линии в сравнении с разрезом вне срединной линии —
Целью данного исследования является оценка срединного экстракционного разреза у пациентов с раком толстой кишки.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводится для сравнения срединного экстракционного разреза с внесрединным экстракционным разрезом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия толстой кишки менее инвазивна и более косметическа, чем открытая хирургия.
Но разрез в месте экстракции составляет 4-5 см, и это самый большой и болезненный разрез при лапароскопической хирургии толстой кишки.
Целью данного исследования является оценка срединного экстракционного разреза у пациентов с раком толстой кишки.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводится для сравнения срединного экстракционного разреза с внесрединным экстракционным разрезом.
Исследователи предполагают, что использование экстракционного разреза по средней линии в лапароскопической хирургии толстой кишки приведет к большему косметическому эффекту и лучшему качеству жизни по сравнению с экстракционным разрезом вне средней линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Размер опухоли менее 5 см.
- Нет истории лапаротомии
- Отсутствие кишечной непроходимости опухолью
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут ответить на медицинский вопрос
- Пациенты, которые получают стероиды или инсулинотерапию
- Неконтролируемый ДМ
- Тяжелая дыхательная недостаточность (ГОРЯЧАЯ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Срединный разрез
Разрез в месте экстракции при лапароскопической колэктомии располагается по срединной линии.
|
Подходящие пациенты рандомизируются в группу срединного разреза или вне срединного разреза при лапароскопической колэктомии.
|
|
Активный компаратор: срединный разрез
Разрез в месте экстракции при лапароскопической колэктомии смещен от средней линии.
|
Подходящие пациенты рандомизируются в группу срединного разреза или вне срединного разреза при лапароскопической колэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметический эффект
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка рубца по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней и 30 дней
|
Анкета по SF-36 v2 остро
|
7 дней, 14 дней и 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с послеоперационной грыжей
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Samia H, Lawrence J, Nobel T, Stein S, Champagne BJ, Delaney CP. Extraction site location and incisional hernias after laparoscopic colorectal surgery: should we be avoiding the midline? Am J Surg. 2013 Mar;205(3):264-7; discussion 268. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.01.006. Epub 2013 Jan 31.
- Singh R, Omiccioli A, Hegge S, McKinley C. Does the extraction-site location in laparoscopic colorectal surgery have an impact on incisional hernia rates? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2596-600. doi: 10.1007/s00464-008-9845-8. Epub 2008 Mar 18.
- Lee L, Mappin-Kasirer B, Sender Liberman A, Stein B, Charlebois P, Vassiliou M, Fried GM, Feldman LS. High incidence of symptomatic incisional hernia after midline extraction in laparoscopic colon resection. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3180-5. doi: 10.1007/s00464-012-2311-7. Epub 2012 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMU1398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .