Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení místa extrakce, - řez ve střední linii vs. řez mimo střední čáru-

26. září 2014 aktualizováno: Hiroki Yamaue

Hodnocení umístění extrakčního místa při laparoskopické kolorektální chirurgii – incize ve střední linii vs. incize mimo střední linii –

Účelem této studie je vyhodnotit střední extrakční řez u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se provádí za účelem srovnání extrakčního řezu ve střední čáře s extrakčním řezem mimo střední čáru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická operace tlustého střeva je méně invazivní a více kosmetická než otevřená operace. Ale řez v místě extrakce je 4 až 5 cm a je to největší a nejbolestivější řez při laparoskopické operaci tlustého střeva. Účelem této studie je vyhodnotit střední extrakční řez u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se provádí za účelem srovnání extrakčního řezu ve střední čáře s extrakčním řezem mimo střední čáru. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití extrakčního řezu ve střední linii při laparoskopické operaci tlustého střeva povede ke kosmetičtějšímu efektu a lepší kvalitě života ve srovnání s extrakčním řezem mimo střední čáru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost nádoru je menší než 5 cm
  • Žádná laparotomie v anamnéze
  • Žádná střevní obstrukce nádorem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou odpovědět na lékařskou otázku
  • Pacienti, kteří dostávají steroidy nebo inzulínovou terapii
  • Nekontrolovaný DM
  • Těžké respirační selhání (HOT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středová čára řez
Incize v místě extrakce při laparoskopické kolektomii je ve střední linii
Jiný: střední incize nebo off-midline incision
Vhodní pacienti jsou při laparoskopické kolektomii randomizováni do skupiny s incizí ve střední linii nebo do skupiny s incizí mimo střední čáru
Aktivní komparátor: řez mimo střed
Incize v místě extrakce při laparoskopické kolektomii je mimo střed
Jiný: střední incize nebo off-midline incision
Vhodní pacienti jsou při laparoskopické kolektomii randomizováni do skupiny s incizí ve střední linii nebo do skupiny s incizí mimo střední čáru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetický efekt
Časové okno: 1 rok
Skóre hodnocení jizev na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 30 dní
Dotazník k akutnímu SF-36 v2
7 dní, 14 dní a 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: 1 rok
Počty účastníků s incizní kýlou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hiroki Yamaue

Spolupracovníci

Katsunari Takifuji

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMU1398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit