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多発性骨髄腫に対するIRD（イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）の自家幹細胞移植後の第II相試験とその後の維持イキサゾミブまたはレナリドミド

2025年11月4日 更新者：Washington University School of Medicine

地固め療法のためのIRD（イキサゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン）の第II相研究

この調査研究の目的は、IRD と呼ばれる治療計画を評価することです。IRD は、幹細胞移植後に参加者が無病でいる時間を延長するために、参加者に与えられます。 IRD は、ixazomib、lenalidomide (Revlimid とも呼ばれます)、および dexamethasone からなる 3 剤レジメンです。 IRDの4サイクル後、参加者は無作為に割り付けられ、イキサゾミブまたはレナリドマイドによる維持療法を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植（ASCT）後の無増悪生存期間と全生存期間を改善するさらなる必要性、および免疫調節薬サリドマイドとレナリドマイド、およびプロテアソーム阻害剤ボルテゾミブによる地固め/維持治療の利点に基づいて、ステップは、ASCT後の強化/維持として、免疫調節薬とプロテアソーム阻害剤の併用レジメンを評価することです。 ixazomib、lenalidomide、および dexamethasone (IRD) からなるレジメンは毒性が低いことが示されており、ixazomib の経口製剤が入手可能であるため、bortezomib と比較してより簡単に投与できます。

この研究では、IRDとの統合後、免疫調節薬およびプロテアソーム阻害剤による維持療法の毒性と有効性を比較するパイロットデータを収集するために、患者をレナリドマイドまたはイキサゾミブによる維持療法に無作為に割り付けます。

2019/09/23: 中間解析のレビューにより、試験の維持部分へのさらなる無作為化は行われません。 毒性のために地固め段階でレナリドミドを中止した患者を除いて、すべての患者がレナリドミド群に登録されます。 レナリドミドの投与を中止した患者は、治験責任医師の承認後にイキサゾミブ群に登録される場合があります。

2021 年 9 月 30 日: 2021 年の分析 4、主要評価項目の分析に続いて、レナリドミド維持療法を受けているすべての患者は研究から外されます。 ixazomib を投与されている患者は、担当医および治験責任医師の裁量により、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで試験を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、62864
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

IRD統合を開始するには、各患者が次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 入学時の年齢が18歳以上70歳以下の方
  • 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
  • -症候性多発性骨髄腫の確定診断。 （続発性アミロイドーシスを伴う多発性骨髄腫の患者が対象です。）
  • -多発性骨髄腫の初回全身療法として任意のレジメンを少なくとも2サイクル受け、初回療法の最初の投与から2〜16か月以内
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2
  • 以下に定義する適切な臓器機能：

絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 mm^3 血小板数 >= 75,000/mm^3;患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の7日以内には許可されません 総ビリルビン

  • 出産の可能性のある女性は、Revlimid REMS プログラムの資料に記載されている妊娠検査の要件に従う必要があります。 これは、研究期間中、レナリドマイドの開始の少なくとも28日前に、異性愛者の性交を継続的に控えるか、2つの許容される避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に）を開始することとして定義されます参加、およびレナリドマイドの最後の投与から28日間。 出産の可能性のある女性は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
  • 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • すべての研究参加者は、必須の Revlimind REMS プログラムに登録され、その要件を喜んで遵守する必要があります。 標準的な Revlimid REMS プログラムの要件に従って、この試験に登録された研究対象者にレナリドミドを処方するすべての医師は、Revlimid REMS プログラムのすべての要件に登録し、遵守する必要があります。

除外基準

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

  • -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
  • -登録前の任意の時点でのMM疾患の進行の証拠。 くすぶり/無症候性 MM から症候性 MM への進行は除外されません。
  • タンデム自家移植
  • -形質細胞白血病またはMM CNS関与の病歴
  • -他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または研究の中止による移植後28日目までの多発性骨髄腫の治療と見なされる補助療法の投与または計画された投与。 患者は、多発性骨髄腫以外の疾患（副腎不全、関節リウマチなど）のために投与されている場合、コルチコステロイドを服用している可能性があります。
  • -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植
  • 活動性のA型、B型、C型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -イキサゾミブの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置
  • -治療を必要とする同時の血液学的または非血液学的悪性腫瘍（多発性骨髄腫および続発性アミロイドーシスを除く）
  • 心臓失神、非代償性 NYHA クラス 3 または 4 のうっ血性心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、抗不整脈治療にもかかわらず臨床的に重大な反復性心室性不整脈、重度の起立性低血圧、または臨床的に重要な自律神経疾患
  • -グレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2
  • -登録前14日以内の大手術
  • -登録前14日以内の全身抗生物質療法またはその他の重篤な感染症を必要とする感染症
  • -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加、登録前の30日以内およびこの試験の期間中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合：イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン
地固め療法は、ASCT後の80日目から120日目の間に開始され、IRD（イキサゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン）の4つの28日間サイクルで構成されます。 毒性による用量変更を除いて、4 mg のイキサゾミブと 40 mg のデキサメタゾンが 1、8、および 15 日目に投与され、15 mg のレナリドマイドが 1～21 日目に毎日投与されます。
薬：レナリドミド
他の名前：
  • レブラミド
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • アルバデックス
  • デカドロール
  • デカソン R.p.
  • デロニール
  • デキサメト
  • ガンマコーテン
  • ヘキサドロール
  • デカスプレー
  • マキシデックス
  • ディーナー
  • デックス-4
  • デクセース
  • デゾーネ
  • Sk-デキサメタゾン
生物学的：イキサゾミブ
他の名前：
  • [14C]-イキサゾミブ
  • [14C]-MLN9708
実験的：維持管理アーム 1: イキサゾミブ
イキサゾミブは、患者が進行するか許容できない毒性を経験するまで、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgの開始用量で投与されます。
生物学的：イキサゾミブ
他の名前：
  • [14C]-イキサゾミブ
  • [14C]-MLN9708
実験的：メンテナンス アーム 2: レナリドミド
レナリドマイドは、10 mg の開始用量で 28 日間のサイクルで毎日継続的に投与されます。 レナリドミドの忍容性が良好な場合（つまり、 最初の 3 サイクルでは、レナリドミドの用量を 1 日 15 mg に増量し、患者が進行するか許容できない毒性を経験するまで続けます。
薬：レナリドミド
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変（MRD）が改善した参加者の数
時間枠：IRD地固め治療4サイクル後（地固め治療約112日目）
この研究の目的のために、Adaptive Clonoseq MRD 検査を使用して陽性結果 (1x10E06) が得られた場合、患者は微小残存病変を有すると見なされます。
IRD地固め治療4サイクル後（地固め治療約112日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASCT後のMRD陰性率
時間枠：地固め療法開始前（-28日目～0日目）
この研究の目的のために、Adaptive Clonoseq MRD 検査を使用して陽性結果 (1x10E06) が得られた場合、患者は微小残存病変を有すると見なされます。
地固め療法開始前（-28日目～0日目）
IRD 固化の毒性
時間枠：IRD地固め治療4サイクル後（地固め治療約112日目）
この研究の目的のために、毒性は、毒性のために4サイクルのIRD強化を受けることができないこととして定義されます。
IRD地固め治療4サイクル後（地固め治療約112日目）
IRD連結の回答率
時間枠：IRD地固め治療4サイクル後（地固め治療約112日目）
この調査の目的上、奏効率は完全奏効率の改善と定義されます。 反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 統一反応基準によって決定されます。
IRD地固め治療4サイクル後（地固め治療約112日目）
IRD統合の無増悪生存
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
無増悪生存期間 (PFS) は、ASCT から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、これらの無増悪生存者は、中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
IRD統合の全体的な存続
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
全生存期間 (OS) は、ASCT から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存者は中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
2 つのメンテナンス アームの毒性を比較する
時間枠：維持治療終了後30日目（維持治療1125日目と推定）
改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けは、すべての毒性報告に使用されます。
維持治療終了後30日目（維持治療1125日目と推定）
2 つのメンテナンス アームの応答率を比較する
時間枠：維持治療終了まで（推定維持治療1095日目）
  • 反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 統一反応基準によって決定されます。 応答には、厳格な完全応答 (sCR) と完全応答 (CR) があります。

  • sCR には、次のすべてが必要です。

    • 以下に定義するCR
    • 通常の遊離軽鎖比 (0.26-1.65)
    • 免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞の欠如

  • CR には、次のすべてが必要です。

    • 血液および尿からのタンパク質電気泳動および免疫固定研究によるモノクローナルタンパク質の消失
    • 血清および尿のモノクローナルタンパク質が測定できない場合、正常な遊離軽鎖比 (0.26-1.65)
    • 軟部組織形質細胞腫の消失
維持治療終了まで（推定維持治療1095日目）
2 つのメンテナンス アームの無増悪生存期間の比較
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
無増悪生存期間 (PFS) は、ASCT から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、これらの無増悪生存者は、中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
2 つのメンテナンス アーム間の全体的な生存率を比較する
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
全生存期間 (OS) は、ASCT から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存者は中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
2 つのメンテナンス アーム間の MRD 陽性から MRD 陰性への変換率
時間枠：サイクル１３ 維持治療１日目（維持治療約３６４日目）
サイクル１３ 維持治療１日目（維持治療約３６４日目）
無増悪生存とMRD陰性との関連
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
無増悪生存期間 (PFS) は、ASCT から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、これらの無増悪生存者は、中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
無増悪生存とMRD陽性との関連
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
無増悪生存期間 (PFS) は、ASCT から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、これらの無増悪生存者は、中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
全生存とMRD陰性との関連
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
全生存期間 (OS) は、ASCT から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存者は中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
全生存とMRD陽性との関連
時間枠：維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）
全生存期間 (OS) は、ASCT から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存者は中止または研究終了時に打ち切られます。
維持療法終了後18ヶ月以内（治験開始後5年以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Multiple Myeloma Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Ravi Vij, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月20日

一次修了 (実際)

2020年2月5日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (推定)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201411060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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