Estudio de fase II de IRD (ixazomib, lenalidomida, dexametasona) posterior al trasplante autólogo de células madre seguido de mantenimiento con ixazomib o lenalidomida para el mieloma múltiple

Criterios de inclusión

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para comenzar la consolidación de IRD:

• Entre las edades de 18 y 70 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción
• Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple sintomático. (Los pacientes con mieloma múltiple con amiloidosis secundaria son elegibles).
• Recibió al menos dos ciclos de cualquier régimen como terapia sistémica inicial para el mieloma múltiple y se encuentra dentro de los 2 a 16 meses posteriores a la primera dosis de la terapia inicial
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y/u otro estado funcional 0, 1 o 2
• Función adecuada del órgano como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1.000 mm^3 Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3; no se permiten transfusiones de plaquetas para ayudar al paciente a cumplir con los criterios de elegibilidad dentro de los 7 días antes de la inscripción en el estudio Bilirrubina total

• Las mujeres en edad fértil deben seguir los requisitos de las pruebas de embarazo como se describe en el material del programa Revlimid REMS. Esto se define como comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos anticonceptivos aceptables (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO) al menos 28 días antes del comienzo de lenalidomida, durante la duración del estudio. participación, y durante los 28 días posteriores a la última dosis de lenalidomida. Las mujeres en edad fértil también deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa REMS Revlimind obligatorio y estar dispuestos a cumplir con sus requisitos. Según los requisitos estándar del programa Revlimid REMS, todos los médicos que recetan lenalidomida a los sujetos de investigación inscritos en este ensayo deben estar registrados y cumplir con todos los requisitos del programa Revlimid REMS.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección
• Evidencia de progresión de la enfermedad de MM en cualquier momento antes de la inscripción. La progresión de MM latente/asintomático a MM sintomático no es excluyente.
• Trasplante autólogo en tándem
• Antecedentes de leucemia de células plasmáticas o afectación del SNC por MM
• Administración o administración planificada de cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia concomitante o cualquier terapia auxiliar que se consideraría un tratamiento de mieloma múltiple hasta el día +28 después del trasplante hasta la interrupción del estudio. Los pacientes pueden recibir corticosteroides si se les administra por trastornos distintos al mieloma múltiple (p. ej., insuficiencia suprarrenal, artritis reumatoide, etc.)
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Trasplante de órgano previo que requiere terapia inmunosupresora
• Infección activa por el virus de la hepatitis A, B o C, o positivo conocido al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
• Enfermedad GI conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de ixazomib
• Neoplasia maligna hematológica o no hematológica concurrente que requiere tratamiento (que no sea mieloma múltiple y amiloidosis secundaria)
• Síncope cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA no compensada, infarto de miocardio en los seis meses anteriores, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares repetitivas clínicamente significativas a pesar del tratamiento antiarrítmico, hipotensión ortostática grave o enfermedad autonómica clínicamente importante
• Neuropatía periférica de grado >= 3, o grado 2 con dolor en el examen clínico durante el período de selección
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante la duración de este ensayo