Fase II-studie av IRD (ixazomib, lenalidomid, deksametason) etter autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av vedlikehold ixazomib eller lenalidomid for multippelt myelom

Inklusjonskriterier

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å starte IRD-konsolidering:

• Mellom alderen 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for påmelding
• Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Bekreftet diagnose av symptomatisk myelomatose. (Pasienter med multippelt myelom med sekundær amyloidose er kvalifisert.)
• Mottatt minst to sykluser av ethvert regime som initial systemisk terapi for multippelt myelom og er innen 2-16 måneder etter den første dosen av initial terapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1 000 mm^3 Blodplateantall >= 75 000/mm^3; blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienten med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 7 dager før studieregistrering Total bilirubin

• Kvinner i fertil alder må følge kravene til graviditetstesting som beskrevet i Revlimid REMS-programmaterialet. Dette er definert som enten å forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne med TO akseptable prevensjonsmetoder (en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode SAMTIDIG) minst 28 dager før starten av lenalidomid, i løpet av studien. deltakelse, og i 28 dager etter siste dose lenalidomid. Kvinner i fertil alder må også godta pågående graviditetstesting.
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimind REMS-programmet og være villige til å overholde kravene. I henhold til standard Revlimid REMS-programkrav må alle leger som foreskriver lenalidomid til forskningspersoner som er registrert i denne studien, være registrert i, og må overholde, alle kravene i Revlimid REMS-programmet.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
• Bevis på MM-sykdomsprogresjon når som helst før påmelding. Progresjon fra ulmende/asymptomatisk MM til symptomatisk MM er ikke utelukkende.
• Tandem autolog transplantasjon
• Anamnese med plasmacelleleukemi eller MM CNS-involvering
• Administrering eller planlagt administrering av annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller tilleggsbehandling som vil bli betraktet som behandling av multippelt myelom til dag +28 etter transplantasjon gjennom seponering fra studien. Pasienter kan gå på kortikosteroider hvis de gis for andre lidelser enn multippelt myelom (f.eks. binyrebarksvikt, revmatoid artritt, etc.)
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi
• Aktiv hepatitt A, B eller C virusinfeksjon, eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv
• Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel
• Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av ixazomib
• Samtidig hematologisk eller ikke-hematologisk malignitet som krever behandling (annet enn multippelt myelom og sekundær amyloidose)
• Hjertesynkope, ukompensert NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina pectoris, klinisk signifikante repeterende ventrikulære arytmier til tross for antiarytmisk behandling, alvorlig ortostatisk hypotensjon eller klinisk viktig autonom sykdom
• Grad >= 3 perifer nevropati, eller grad 2 med smerte ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden
• Større operasjon innen 14 dager før påmelding
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før innmelding
• Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert de med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 30 dager før påmelding og under varigheten av denne studien